制造贩卖业许可：第一种、第二种、第三种划分与要件

一、结论先行

制造贩卖业许可是日本持证主体的准入前提，按所经营器械的风险分为第一种、第二种、第三种，许可权者为行使厚生劳动大臣委任事务的都道府县知事。国瑞中安提醒：许可种类必须覆盖目标品目分类，这是选择 D-MAH 时的第一道筛选条件，也是境外厂商无法自行持有的资质。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 第 1 项：欲从事制造贩卖业者，须取得都道府县知事的许可。
2. 药机法第 2 条第 5 项至第 7 项：一般、管理、高度管理医疗机器的分类——与许可种类对应。
3. 施行规则第 114 条の 2：制造贩卖业许可申请相关样式与记载事项。
4. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项：承认的拒绝事由含申请人未取得相应许可。
5. 手数料：依都道府县手数料条例征收（公开实例：第一种制造贩卖业许可申请 149,800 日元、第二种 131,600 日元、第三种 95,200 日元；更新分别为 140,000／116,800／74,700 日元——以申请地都道府县当期条例为准）。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：许可种类与器械分类挂钩，与「企业规模」无关

第一种、第二种、第三种对应的是所经营器械的风险等级，不是企业资质等级。一家企业可以同时持有多种许可，也可以只持有第三种而专注一般医疗机器。选择 D-MAH 时的核重点是「其许可种类是否覆盖本品的分类」。

看点二：许可权者在都道府县，手续费按当地条例征收

制造贩卖业许可由都道府县知事核发，手续费依各都道府县手数料条例征收，因此不同申请地的金额存在差异。国瑞中安建议在预算编制时按实际申请地的当期条例核对，而非沿用他地数据。

看点三：许可是承认与认证的共同前提，但外国特例承认取得者被排除适用

第 23 条の 2 の 5 第 2 项把「申请人未取得许可」列为承认的拒绝事由；而在第 23 条の 2 の 17 第 5 项准用该拒绝事由时，许可要件被明确排除，这正是境外厂商能够自行持有承认的技术所在。

四、实务建议

1. 以「许可种类覆盖品目分类」筛选候选 D-MAH。 把许可种类、许可番号与许可年月日写入尽职调查清单。
2. 按实际申请地核对手续费。 以申请地都道府县当期手数料条例为准，并在预算中单列。
3. 境外厂商同步评估自行持证路径。 若希望批准归属稳定，考虑外国特例承认取得者 + D-MAH 架构。
4. 把许可更新纳入合规日历。 许可存在更新周期，逾期将直接影响品目维持。

五、核验清单

• 候选持证主体的许可种类是否覆盖目标品目的分类？
• 是否已按实际申请地都道府县的当期手数料条例核对金额？
• 境外自行持证情形是否已确认第 23 条の 2 の 17 第 5 项对许可要件的排除适用？
• 许可更新是否已纳入合规日历并设置提前提醒？
• 许可申请书类是否采用施行规则第 114 条の 2 相关样式？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日