持证主体进口与费用

关键结论	说明
持证架构	无日本法人可选日本 MAH 持证，或走外国特例承认取得者加选任 D-MAH（第23条の2の17）；后者改变批准归属，不免除持证义务。
三役治理	持证主体设总括制造贩卖责任者、品质保证责任者、安全管理责任者；令和7年法律第37号增设责任役员变更命令、供给体制管理责任者。
登录周期	外国制造业者登录（第23条の2の4）有效期5年；登录对象工程依施行规则第114条の8按分类定，II–IV 类含设计、主组装、灭菌、国内最终保管。
官费口径	官方费用分国家手数料与地方条例两层；例如第一种制造贩卖业许可申请149,800日元、适合性调查灭菌区分48,800日元，均须按当期资料核对。
流通准入	承认只解决可否制造贩卖；高度管理机器另需第39条第1项贩卖业许可，管理机器为第39条の3第1项届出，保险收载属另一法域。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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