费用结构拆解：官方手数料、RCB 费用与本地持证人服务

一、结论先行

日本注册的总成本由四块构成：官方手数料、RCB 费用、本地持证人服务、日文资料编译与咨询。其中官方手数料是可核对的法定／条例金额，其余三项为市场定价。国瑞中安建议预算表按这四块分行编制，并对每一项标注「官方数值」或「实务口径」，避免把市场报价写进对外文件当作法定费用。

二、法规依据

1. 药机法关系手数料令：就承认审查、调查等设定手数料（具体金额以 PMDA 当期公布为准）。
2. 都道府县手数料条例：制造贩卖业许可、制造业登录、修理业许可、适合性调查等由地方征收的部分（公开实例，以申请地当期条例为准）：
   • 第一种医疗机器制造贩卖业许可申请 149,800 日元；第二种 131,600 日元；第三种 95,200 日元；
   • 更新分别为 140,000／116,800／74,700 日元；
   • 医疗机器制造业登录申请 37,800 日元；登录更新申请 29,100 日元；
   • 医疗机器适合性调查申请（承认时调查）灭菌区分 48,800 日元、一般区分 28,700 日元、包装・表示・保管区分 13,300 日元；
   • 许可证書換え交付申请 2,000 日元；再交付申请 2,900 日元。
3. 药机法第 23 条の 2 第 1 项、第 23 条の 2 の 3 第 1 项、第 23 条の 2 の 5 第 7 项：上述手数料所对应的许可、登录与调查事项。
4. PMDA 事前面谈等咨询费用：以 PMDA 当期公布为准（实务口径：常见面谈类咨询单次约 39,400 日元量级）。
5. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：官方手数料分「国家 / 地方」两层

承认审查与调查相关的手数料依药机法关系手数料令征收，而许可、登录、部分调查由都道府县依其手数料条例征收。两层的征收依据不同，金额也不同，预算时不能合并估算。

看点二：RCB 费用是市场定价，差异显著

注册认证机关的费用不由法令统一规定，由各机构自行设定，且与品目复杂度、是否需要补测相关。国瑞中安在协助客户比价时，通常要求机构按品目给出书面报价，而非按类别估一个区间。

看点三：本地持证人与警戒托管是长期成本，不是一次性投入

D-MAH 或 MAH 的服务费、警戒与记录保存、变更与更新的处理都属持续性支出。中国厂商按三年维度做总拥有成本测算，比只算首年注册费更接近实际。

四、实务建议

1. 预算表按四块分行，逐项标注官方数值或实务口径。
2. 官方手数料按实际申请地当期条例核对。 不同都道府县存在差异。
3. RCB 费用按品目索取书面报价。 不接受按大类的区间报价。
4. 按三年维度测算持证人服务与警戒成本。 把变更、更新、定期调查纳入年度预算。

五、核验清单

• 预算表是否已分官方手数料、RCB 费用、持证人服务、资料编译四块？
• 每一项是否已标注「官方数值」或「实务口径」？
• 地方手数料是否已按实际申请地当期条例核对？
• RCB 费用是否已取得按品目的书面报价？
• 持证人服务与警戒成本是否已按三年维度测算？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日