三役制度：总括制造贩卖责任者、品质保证责任者、安全管理责任者

一、结论先行

日本持证主体必须设置总括制造贩卖责任者、品质保证责任者、安全管理责任者三职（通称「三役」），分别对应总责、质量管理与上市后安全管理。令和 7 年法律第 37 号把这些岗位的法定化进一步强化，并引入责任役员变更命令。国瑞中安的判断是：2025 年改正法全面施行后，「名义持证人」模式在日本将难以为继。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 第 1 项：制造贩卖业许可的要件中包含组织与人员配置要求。
2. GQP 相关省令：医药品、准药品、化妆品及再生医疗等制品的品質管理基准相关省令；医疗器械部分另见 QMS 省令平成 16 年厚生労働省令第 169 号（公布 2004 年 12 月 17 日）。
3. GVP 相关省令：医疗机器的制造贩卖后安全管理基准相关省令（平成 16 年厚生労働省令第 170 号）——安全管理责任者的职责基准。
4. 医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律等的部分修订法律，令和 7 年法律第 37 号，公布 2025 年 5 月 21 日；含责任役员变更命令的新设与品质保证责任者等设置的法定化。
5. 施行节奏：令和 7 年法律第 37 号自 2025 年 11 月 20 日起分阶段施行，治理与供给责任相关部分在公布后两年内（即 2027 年 5 月前）全面施行。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：三役是「职责分离」的设计，不是三个人头

总括责任者负总责，品质保证责任者管质量，安全管理责任者管上市后安全。三项职责在法上与省令上分别设定基准，其设计意图是让质量与安全各有专人担责。中国厂商常见的做法是由一人兼任多职，这会削弱体系的可核查性。

看点二：2025 年改正法把「责任」从企业层面推到经营层

令和 7 年法律第 37 号新设责任役员变更命令，并把品质保证责任者等岗位法定化。这意味着当质量事件发生时，行政措施可以指向具体的经营层与责任岗位，而不止于法人本体。

看点三：供给体制管理责任者是新增维度

同一次改正同时引入供给体制管理责任者与出荷停止时的届出义务、稳定供给体制整备义务。对依赖单一海外工厂的中国厂商，这一维度会直接反映在持证主体的组织要求上。

四、实务建议

1. 持证主体的三役配置要能出具书面任命与职责说明。 三职职责边界应在组织规程中明确。
2. 提前按 2027 年 5 月的全面施行做准备。 把责任役员变更命令与法定岗位要求纳入合规差距分析。
3. 评估现有 D-MAH 的治理能力。 不仅看许可种类，还要看其组织能否满足强化后的治理要求。
4. 建立供给责任的内部对应机制。 出荷停止与供给不足的报告流程应与日本持证主体联动设计。

五、核验清单

• 持证主体是否已配置三役并出具书面任命与职责说明？
• 是否已按令和 7 年法律第 37 号（2025 年 5 月 21 日公布）完成治理要求的差距分析？
• 是否已把 2027 年 5 月的全面施行节点纳入合规日历？
• 现有 D-MAH 的组织能力是否已按强化后的治理要求重新评估？
• 出荷停止与供给不足的报告流程是否已与持证主体联动？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日