认证路径下的境外厂商：第 23 条の 2 の 23 与 30 日变更届
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
外国特例承认取得者制度并非只适用于承认路径：走认证路径的境外制造业者，也可以通过选任的日本制造贩卖业者自行取得认证（药机法第 23 条の 2 の 23 第 1 项）。变更该选任主体时须在 30 日内向注册认证机关届出（第 23 条の 3 第 2 项）。国瑞中安把这条路径列为 II 类与可认证 III 类中国厂商的优先评估项。
二、法规依据
- 药机法第 23 条の 2 の 23 第 1 项：在外国制造并向日本出口医疗器械者，经选任持有相应品目许可的日本制造贩卖业者，可自行取得注册认证机关的认证。
- 药机法第 23 条の 3 第 2 项：变更所选任的制造贩卖业者等事项时，须在 30 日内向注册认证机关届出。
- 药机法第 23 条の 2 の 13：认证由注册认证机关实施。
- 药机法第 41 条第 3 项：基本要求基准；第 42 条第 2 项：认证基准。
- 药机法第 23 条の 2 の 12：一般医疗机器的届出——仅可由日本制造贩卖业者提出，境外厂商无自行持有空间。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。
三、专业解读看点
看点一：认证与承认两条路径对境外厂商的开放程度一致，届出不一致
承认路径有第 23 条の 2 の 17，认证路径有第 23 条の 2 の 23，二者结构相似：境外厂商自行持证 + 选任日本制造贩卖业者。但届出路径（第 23 条の 2 の 12）只能由日本制造贩卖业者提出。因此境外自行持证的空间存在于 II 类及以上，I 类没有。
看点二：认证路径下的 QMS 调查由 RCB 实施
与承认路径下由 PMDA 实施不同，认证路径下制造业者的 QMS 适合性调查由注册认证机关实施。境外厂商在准备认证申请时，需同时对接 RCB 的认证审查与 QMS 调查两条线。
看点三：30 日届出的对象是注册认证机关，不是厚生劳动省
第 23 条の 3 第 2 项把变更届出的受理方定为注册认证机关，与承认路径下向厚生劳动大臣届出不同。企业内部流程需要区分这两条报告线。
四、实务建议
- II 类与可认证 III 类优先评估自行持证。 通过第 23 条の 2 の 23 第 1 项取得认证，使批准归属稳定。
- 变更届出区分受理方。 认证向 RCB、承认向厚生劳动省，两条线分别建立提醒。
- 认证与 QMS 调查同步启动。 向同一 RCB 提交两项申请，避免排期错配。
- I 类不追求自行持证。 届出路径没有境外自行持有空间，应按 MAH 模式安排。
五、核验清单
- 是否已确认本品适用第 23 条の 2 の 23 第 1 项（境外自行取得认证）？
- 所选任的日本制造贩卖业者许可种类是否覆盖目标品目？
- 变更届出是否能在 30 日内向注册认证机关完成（第 23 条の 3 第 2 项）？
- 认证申请与 QMS 适合性调查是否已向同一 RCB 同步提交？
- I 类品目是否已按 MAH 模式安排，未误用自行持证路径？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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