进口通关与 NHI 报销：拿到承认不等于能进医院

一、结论先行

在日本，取得承认或认证只解决「能不能卖」，不解决「医院会不会买」。销售环节另有贩卖业・租赁业许可或届出要求，而进入医院主流采购还涉及保险收载（NHI），后者属另一法域。国瑞中安建议把日本项目拆成三条并行线：药事合规、流通资质、保险与市场准入。

二、法规依据

1. 药机法第 39 条第 1 项：经营高度管理医疗机器的贩卖业・租赁业，须取得都道府县知事许可。
2. 药机法第 39 条の 3 第 1 项：经营管理医疗机器的贩卖业・租赁业，须向都道府县知事届出。
3. 药机法第 40 条の 2 第 1 项：医疗机器修理业许可（地方厚生局长或都道府县知事）。
4. 施行规则第 160 条第 1 项、第 163 条：上述许可与届出的申请样式与记载事项。
5. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 1 项：承认——解决制造贩卖的可否，与销售环节许可分属不同法条。
6. 保险收载：属健康保险法体系的疗养担当规则与中央社会保险医疗协议会审议事项（具体条款与周期以厚生劳动省与中医协当期资料为准，实务口径）。
7. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：制造贩卖、贩卖租赁、修理是三种不同的「业」

第 23 条の 2 第 1 项的制造贩卖业许可、第 39 条第 1 项与第 39 条の 3 第 1 项的贩卖业・租赁业许可或届出、第 40 条の 2 第 1 项的修理业许可，分别针对不同环节。持证主体只持制造贩卖业许可，并不自动获得销售环节的资质。

看点二：销售环节的要求按器械分类分级

高度管理医疗机器需许可，管理医疗机器只需届出。这一分级与产品风险挂钩，企业在选择经销伙伴时应核对其资质是否覆盖目标品目。

看点三：保险收载与药事批准是两套程序

药机法管辖的是可否制造贩卖；保险收载决定医疗机构能否按保险报销使用。二者由不同法域、不同程序处理，审批节奏也不同。国瑞中安在项目中通常把保险收载作为独立于注册的市场准入工作包管理（实务口径：收载周期与具体分类以厚生劳动省当期资料为准）。

四、实务建议

1. 按三条线排项目计划。 药事合规、流通资质、保险与市场准入分别设里程碑。
2. 经销伙伴的资质按品目核对。 确认其贩卖业・租赁业许可或届出覆盖目标分类。
3. 需现场维修的器械单独评估修理业许可。 特别是大型设备与特定保守管理医疗机器。
4. 保险收载的评估前置到注册阶段。 产品定位与定价策略应在资料编制阶段即纳入考虑。

五、核验清单

• 是否已确认经销伙伴持有第 39 条第 1 项许可或已完成第 39 条の 3 第 1 项届出？
• 资质是否覆盖目标品目分类（高度管理／管理）？
• 需现场维修的器械是否已评估第 40 条の 2 第 1 项修理业许可？
• 是否已把保险收载作为独立于药事注册的工作包管理？
• 是否避免了把「取得承认」等同于「可进医院销售」的理解？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日