QMS 适合性调查：承认前调查与五年定期调查的节奏
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
日本 QMS 适合性调查与品目绑定，而非仅与工厂绑定，类型包括承认前调查、一部变更承认前调查、定期调查与追加调查四类。定期调查的周期为自承认日起每不超过 5 年。国瑞中安提醒：即使品目批准本身长期有效，QMS 调查状态的中断也会直接影响持续销售能力。
二、法规依据
- 药机法第 23 条の 2 の 5 第 7 项：QMS 适合性调查的规定。
- 施行令第 37 条の 21：定期适合性调查的周期（自承认日起每不超过 5 年）。
- 药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项：制造管理与品质管理的适切实施构成承认要件。
- 实施主体分工：承认路径下由 PMDA 或有认证基准的 II／III 类由注册认证机关实施；具体分工依品目分类与路径确定。
- 手数料（公开实例，依都道府县手数料条例）：医疗机器适合性调查申请（承认时调查）灭菌区分 48,800 日元、一般区分 28,700 日元、包装・表示・保管区分 13,300 日元。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。
三、专业解读看点
看点一：调查类型由「触发事件」而非「时间表」决定
承认前调查由新申请触发，一部变更承认前调查由设施追加或灭菌方法变更等触发，定期调查由 5 年周期触发，追加调查由监管需要触发。四类调查的触发条件不同，企业需分别建立监控点。
看点二：调查对象是「体系 + 制造场所」，与品目绑定
调查同时覆盖制造贩卖业者的品质与安全管理体系，以及制造业者的制造管理与品质管理，并核对已登录的制造场所。这意味着更换制造场所、新增委托方都可能触发新的调查需求。
看点三：实施主体依路径与分类分工
存在认证基准的 II／III 类由注册认证机关实施；其余（含 IV 类、新医疗机器等）由 PMDA 实施。分工决定了排期对接对象与沟通方式，应在申请阶段即确认。
四、实务建议
- 建立四类调查的触发监控表。 申请、变更、周期、监管四类触发分别指定责任人。
- 按5 年周期设置定期调查提醒。 建议提前约 6 个月启动准备（实务口径，非法定数值）。
- 制造场所变更先更新 FMR 再推进品目变更。 顺序颠倒会导致调查无法覆盖实际生产条件。
- 调查资料与 QMS 省令要求逐条对应。 特别是第 3 章日本追加要求的证据。
五、核验清单
- 是否已建立四类调查（承认前、一部变更承认前、定期、追加）的触发监控表？
- 定期调查是否已按施行令第 37 条の 21 的 5 年周期设置提醒？
- 是否已确认本品的调查实施主体（PMDA 或注册认证机关）？
- 制造场所变更是否已按「先更新 FMR 再变更品目」的顺序执行？
- 调查资料是否已覆盖 QMS 省令第 3 章的日本追加要求？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的日本官方资料整理，仅供医疗器械企业在规划日本市场准入时作一般性参考，不构成针对具体产品的注册方案、法律意见或商业承诺。日本药机法及其政令、省令、告示、通知处于持续修订状态，厚生劳动省与 PMDA 亦可能通过个案答复调整执行口径。企业在实际申报前，应以 e-Gov 法令検索的现行条文、厚生劳动省最新通知及 PMDA 最新指南为准，并就可能影响申报结论的事项向主管机关事前咨询，或与国瑞中安另行签署专项服务协议。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、日本 PMD Act、东南亚及拉美等主要市场，为国内外医疗器械与体外诊断企业提供注册路径设计、技术资料编制与审核、质量体系（ISO 13485／QMS 省令／MDSAP）搭建与辅导、临床评价与临床试验方案设计、授权代表（欧盟 EC Rep／美国 US Agent／日本 D-MAH／中国境内代理人）托管、上市后警戒与合规维护等全链条服务。团队由具备多年监管机构沟通经验的法规专员、临床专家与质量体系审核员组成，以「可核验的法规依据 + 可落地的执行方案」为交付标准，所有对外结论均以官方原文为准并标注核验日期。了解更多：https://www.grzan.cn ；业务接洽邮箱：hito.lin@grzan.cn
