MDSAP 能否替代日本 QMS：附加要求与现场核查豁免的边界
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
MDSAP 审计报告在覆盖日本 QMS 省令全部附加要求的前提下，可用于减轻日本的调查负担；但它不等于自动通过适合性调查，PMDA 与注册认证机关仍保留要求现场核查的裁量。国瑞中安建议把 MDSAP 定位为「降低现场核查概率的投入」，而非「免检证明」。
二、法规依据
- QMS 省令（平成 16 年厚生労働省令第 169 号，公布 2004 年 12 月 17 日）：制造管理与品质管理基准，含日本特有的追加要求（第 3 章及之后）。
- 药机法第 23 条の 2 の 5 第 7 项：QMS 适合性调查——调查方式含文件调查与现场调查。
- 施行令第 37 条の 21：定期适合性调查周期（每不超过 5 年）。
- 药机法第 23 条の 2 の 4 第 1 项：外国制造业者登录——MDSAP 不免除登录义务。
- MDSAP 审计方案中的日本附加要求：相关制造场所有义务向制造贩卖业者迅速传递施行规则第 228 条の 20 所定事件（含国内外重大不具合、国内未知的非重大不具合、外国对同等器械采取的措施、以及研究報告等）。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。
三、专业解读看点
看点一：日本附加要求集中在「与持证主体的接口」
MDSAP 审计方案中的日本模块要求，注册制造场所有义务把施行规则第 228 条の 20 所定的事件迅速传递给制造贩卖业者——包括可能引致健康损害的重大不具合（国内与国外）、国内发生的未知非重大不具合、外国对同等器械采取的公卫危害防止措施（制造、进口或销售中止、回收、撤市等）、以及显示重大疾病或有效性下降的研究報告。这些要求本质上是「向上报告的接口」，是 ISO 13485 所没有的。
看点二：MDSAP 不免除外国制造业者登录
登录义务来自药机法第 23 条の 2 の 4 第 1 项，与质量体系审核是两条独立义务。持有 MDSAP 报告不能替代 FMR 登记，也不能改变 5 年有效期的管理要求。
看点三：现场核查的裁量权仍在审查方
高风险品目、新制造场所、文件调查中发现疑点的情形，仍可能被要求现场核查。MDSAP 降低的是概率，不是消灭可能性。
四、实务建议
- 在 MDSAP 审计前完成日本附加要求的体系补全。 重点是向持证主体的报告接口与记录。
- FMR 与 MDSAP 并行推进，不互相替代。 两条线的周期分别排期。
- 保留现场核查的应对预案。 文件调阅、翻译支持、现场陪同三项在计划中预留。
- 按5 年周期同步更新 MDSAP 与日本调查状态。 避免两个周期错配。
五、核验清单
- 体系是否已覆盖 MDSAP 日本模块的附加要求（向持证主体的报告接口）？
- 是否已确认 MDSAP 不免除药机法第 23 条の 2 の 4 第 1 项的外国制造业者登录义务？
- 现场核查的应对预案（文件、翻译、陪同）是否已预留？
- MDSAP 审计周期与日本定期调查周期是否已对齐？
- 是否已避免把 MDSAP 宣传为「免检」？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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