外国制造业者登录（FMR）：一个工厂一个登记号的真实含义

一、结论先行

外国制造业者登录（FMR）是按制造场所、按登录对象工程核发的，一个工厂对应一套登记，且有效期为 5 年。判定范围不是「我们公司有几个厂区」，而是「本品在 II–IV 类情形下涉及的四类工程——设计、主组装及其他主要制造工程、灭菌、国内最终产品保管——分别落在哪些场所」。国瑞中安把 FMR 范围判定列为关键路径上的第一项工作。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 の 4 第 1 项：外国制造业者登录（由厚生劳动大臣实施，申请书类提交至 PMDA）；第 2 项：有效期 5 年。
2. 施行规则第 114 条の 8：登录对象工程的指定——II 至 IV 类器械为设计、主组装及其他主要制造工程、灭菌、国内最终产品保管；一次性使用器械的再处理另有追加工程；一般医疗机器不含设计；以程序形式提供的器械仅以设计为对象。
3. 施行规则様式第 63-5：医疗器械・体外诊断用医药品外国制造业者登录申请书；様式第 63-7：登录更新申请书。
4. 药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项：相关制造场所未完成登录构成承认的拒绝事由。
5. 厚生劳动省 2014 年 10 月相关通知及其问答通知：就各工程的归属判断作出说明（具体通知发番与日期应在厚生劳动省官网当期页面确认）。
6. 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。

三、专业解读看点

看点一：登录对象工程随分类变化，三类清单并不相同

施行规则第 114 条の 8 对不同分类给出不同清单：II–IV 类涵盖四类工程；一般医疗机器不含设计；程序医疗机器仅含设计。因此 FMR 范围不能按公司习惯统一划定，必须按品目分类逐案判断。

看点二：委托灭菌方与受托组装方可能各自需要登录

凡承担成品无菌性所依赖灭菌工序的场所（含受托方）均需作为灭菌场所登录。同理，以自身责任承担产品实现的主组装受托方亦可能落入主组装场所。这使得 FMR 成为一项供应链管理工具，而不仅是一张证书。

看点三：更新节奏需要提前规划（实务口径）

登录有效期为 5 年（法第 23 条の 2 の 4 第 2 项）。行业实践中建议在到期前约 5 个月启动更新程序（实务口径，非法定数值）。登录失效将直接影响品目的合法供应，属高风险事项。

四、实务建议

1. 按品目分类逐案判定登录对象工程。 输出「工程—场所—责任归属」三联表作为登录范围依据。
2. 把 FMR 配合意愿写入供应商准入条件。 特别是灭菌受托方与主组装受托方。
3. 建立登录有效期台账。 按 5 年周期设置提前提醒，并预留更新处理时间。
4. 工厂搬迁或重大改造纳入变更触发。 制造场所变更可能影响已登录内容，需先行处理登录再推进品目变更。

五、核验清单

• 是否已按施行规则第 114 条の 8 确认本品的登录对象工程清单？
• 是否已输出「工程—场所—责任归属」三联表？
• 所有相关受托方（灭菌、主组装）是否已纳入登录计划？
• 登录有效期台账是否按 5 年周期设置提前提醒？
• 工厂搬迁或重大改造是否已纳入变更触发条件？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日