QMS 省令与 ISO 13485 的差额：平成 16 年厚劳省令第 169 号
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
日本 QMS 省令（平成 16 年厚生労働省令第 169 号）在结构上分为两大部分：第 2 章与 ISO 13485 各条款整合，第 3 章及之后为日本特有的追加要求。持有 ISO 13485 证书覆盖的是前半部分，后半部分的日本追加要求才是差额所在。国瑞中安建议按「第 3 章优先」的顺序做差距分析。
二、法规依据
- 医疗器械及体外诊断用医药品的制造管理及品质管理基准相关省令（QMS 省令），平成 16 年厚生労働省令第 169 号，公布 2004 年 12 月 17 日。
- QMS 省令第 2 章：与 ISO 13485 各条款整合的规定；第 3 章及之后：以确保国内医疗器械等品质等为目的的追加要求事项。
- 最终改正：平成 26 年厚生労働省令第 87 号（公布 2014 年 7 月 30 日，与药机法施行同步）。
- ISO 13485:2016 整合相关的省令改正：令和 3 年（2021 年）3 月 26 日付改正（改正日期以 e-Gov 法令検索沿革栏最终确认为准）。
- 药机法第 23 条の 2 の 5 第 2 项：制造管理与品质管理的适切实施构成承认要件。
- 现行法体：昭和 35 年法律第 145 号。
三、专业解读看点
看点一：省令的章节构造直接说明了「ISO 13485 不足以覆盖日本」
第 2 章对应国际标准，第 3 章及之后是日本追加要求。这一构造在中国厂商的体系文件上表现为：质量手册与程序文件大体可用，但缺少面向日本特有义务的记录与流程，例如与制造贩卖业者的信息联动、日文记录的保管、以及向持证主体的报告路径。
看点二：2021 年改正把第 2 章对齐到 ISO 13485:2016
QMS 省令原以 ISO 13485:2003 为整合对象，令和 3 年（2021 年）改正后对齐 ISO 13485:2016。企业若仍按 2003 版组织体系文件，需重做条款对照。
看点三：差额补齐的重点在「与持证主体的接口」
日本追加要求大量围绕制造贩卖业者与制造业者之间的职责划分、信息传递与记录保存展开。中国厂商的体系文件通常在本厂范围内自洽，缺的是与日本持证主体之间的接口流程。
四、实务建议
- 差距分析从第 3 章开始。 先补齐日本追加要求，再回看第 2 章的条款对齐。
- 按 ISO 13485:2016 重做条款对照表。 若体系文件仍基于 2003 版，应更新对照关系。
- 建立与日本持证主体的接口流程文件。 明确信息联动、报告路径与记录保管责任。
- 日文记录与保管纳入体系。 记录的语言、保存期限与可调阅性应在文件中明确。
五、核验清单
- 差距分析是否已从第 3 章（日本追加要求）开始，而非仅核对 ISO 13485？
- 条款对照表是否已按 ISO 13485:2016 更新（参考令和 3 年 3 月 26 日改正）？
- 是否已建立与日本持证主体的接口流程文件？
- 日文记录的保存期限与可调阅性是否已在体系中明确？
- 省令改正日期是否已在 e-Gov 法令検索沿革栏最终确认？
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可获取的日本官方资料整理，仅供医疗器械企业在规划日本市场准入时作一般性参考，不构成针对具体产品的注册方案、法律意见或商业承诺。日本药机法及其政令、省令、告示、通知处于持续修订状态，厚生劳动省与 PMDA 亦可能通过个案答复调整执行口径。企业在实际申报前，应以 e-Gov 法令検索的现行条文、厚生劳动省最新通知及 PMDA 最新指南为准，并就可能影响申报结论的事项向主管机关事前咨询，或与国瑞中安另行签署专项服务协议。
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