D-MAH 与外国特例承认取得者：境外厂商自己持证的可行路径

一、结论先行

外国特例承认取得者制度允许境外制造业者自己持有日本承认，条件是申请时选任一名持有相应许可的日本制造贩卖业者（D-MAH）。这一架构的价值在于批准归属稳定：更换 D-MAH 只需在 30 日内届出，而不必像日本 MAH 持证那样通过承继转移批准。风险同样明确：D-MAH 缺位且未补选时，承认可能被取消，取消后 3 年内不予重新给予。

二、法规依据

1. 药机法第 23 条の 2 の 17 第 1 项：厚生劳动大臣可就向日本出口的、在外国制造的医疗器械，依该制造业者申请按品目给予承认。
2. 药机法第 23 条の 2 の 17 第 3 项：申请人须选任持有相应品目许可的日本制造贩卖业者，由其承担防止保健卫生危害发生的措施。
3. 药机法第 23 条の 2 の 17 第 4 项：该被选任者称为「选任外国制造医疗机器等制造贩卖业者」（D-MAH），可制造贩卖该承认品目。
4. 药机法第 23 条の 2 の 17 第 5 项：准用第 23 条の 2 の 5 第 2 项的拒绝事由，但排除其中的许可要件。
5. 药机法第 23 条の 2 の 18：变更 D-MAH 或其名称等事项时，须在 30 日内向厚生劳动大臣届出。
6. 药机法第 75 条の 2 の 2：D-MAH 缺位而未补选时，可取消该承认；自取消之日起 3 年内可不予重新给予。
7. 施行规则第 114 条の 74：选任外国制造医疗机器等制造贩卖业者的遵守事项——含业务记录的 5 年保存，以及承认事项书类、申请资料副本、报告事项书类等自不再利用之日起 5 年的保存。
8. 厚生劳动省样式第 54：选任制造贩卖业者・外国特例承认取得者变更届书。
9. 制度导入：令和 4 年法律第 96 号（2022 年 12 月公布；具体公布日以官报与 e-Gov 法令検索确认为准）。

三、专业解读看点

看点一：这一制度改变的是「批准归属」，不是「持证义务有无」

境外厂商取得的是承认本身的持有人地位，但防止危害发生的措施义务仍由 D-MAH 在日本承担。因此 D-MAH 不是名义角色，其能力直接决定上市后合规的实际水平。

看点二：纪录保存义务落在 D-MAH 身上，期限为 5 年

施行规则第 114 条の 74 要求 D-MAH 保存业务记录 5 年，并保存外国特例承认取得者的承认事项书类、申请资料副本、评价申请资料副本、报告事项书类等，自不再利用之日起 5 年。这意味着 D-MAH 需要有实质性的文档管理能力。

看点三：取消与 3 年禁止期是悬在头上的风险

第 75 条の 2 の 2 规定 D-MAH 缺位未补选时可取消承认，且第 23 条の 2 の 17 第 2 项使自取消之日起 3 年内可不予重新给予。国瑞中安在协助客户设计架构时，通常要求预留备选 D-MAH，避免单点依赖。

四、实务建议

1. 把 D-MAH 选择当作长期合作而非手续代办。 核对许可种类、组织能力与文档管理。
2. 预留备选 D-MAH。 在主 D-MAH 出现资格或能力问题时可及时补选，规避取消风险。
3. 变更在30 日内完成届出。 使用厚生劳动省样式第 54，并在内部设置变更触发提醒。
4. 比较两种架构的转移成本。 MAH 持证模式下批准转移需走承继，D-MAH 模式下仅需变更届出，二者在更换伙伴时的代价差异明显。

五、核验清单

• 是否已确认拟选任的 D-MAH 许可种类覆盖目标品目？
• 变更届出是否能在 30 日内完成（药机法第 23 条の 2 の 18）？
• 是否已评估第 75 条の 2 の 2 的取消风险与 3 年再申请禁止期？
• D-MAH 是否已具备施行规则第 114 条の 74 所定的 5 年记录保存能力？
• 是否已预留备选 D-MAH？

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日