2 等器械品目认证：实质等同路径的适用与限制
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
2 等器械的默认路径是品目认证，由韩国食品药品安全处指定的审查机构承担技术文件审查，法定审查期间初次 25 个工作日、变更 15 个工作日，官方费用初次 2,400,000 韩元、变更 1,800,000 韩元。
默认路径有 4 类例外：需提交临床试验报告者、数字医疗相关器械（如远程医疗系统）、命名与分类规则未定义的新器械、与药品结合使用者，这 4 类须转由 MFDS 审查。
资料策略上，2 等器械若能证明与已在韩国取得许可、认证或申报的器械构成实质等同，技术文件可相应简化。已在韩国取得许可、认证或申报 3 次以上的 2 等器械，可被公开为”认可的实质等同器械”。国瑞中安把 2 等项目的成败关键归结为两点：一是受理机构是否被 4 类情形改变，二是实质等同的六项比对能否逐项站得住。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序） |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 技术文件审查、实质等同比对、变更管理、品目群 |
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 3 条（等级的分类及指定）、第 6 条（制造业的许可）、第 15 条（进口业的许可）、第 10 条（临床试验计划的批准） |
| 医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP） | 食药处告示第 2023-79 号 | 2023 年 | 2–4 等强制适用，认证前须完成符合性审核 |
| 数字医疗产品法 / 디지털의료제품법 | 2024 年 1 月 23 日制定公布 | 2024 年 1 月 23 日公布；2025 年 1 月 24 日施行（数字医疗器械） | 数字医疗相关器械的适用性判定 |
2 等器械审查期间与费用（依医疗器械法施行规则附表）
| 审查类型 | 审查机构 | 法定审查期间 | 官方费用 |
|---|---|---|---|
| 初次认证 | 指定审查机构 | 25 个工作日 | 2,400,000 韩元 |
| 变更认证 | 指定审查机构 | 15 个工作日 | 1,800,000 韩元 |
| 4 类例外情形 | MFDS | 按 MFDS 审查安排执行 | 按 MFDS 收费口径执行 |
三、专业解读看点
看点一：实质等同是资料策略，不是路径豁免
与已上市器械构成实质等同，可以使技术文件的部分内容以比对方式呈现，但认证路径本身不变，KGMP 符合性审核同样不可省略。国瑞中安在项目中看到企业把”可以做实质等同”理解为”不用做认证”，结果在 KGMP 环节停滞。实质等同削减的是论证深度，不削减程序环节。
看点二：4 类例外的判定必须前置到资料编制之前
需临床试验报告者、数字医疗相关器械、命名与分类规则未定义的新器械、与药品结合使用者这 4 类情形须转由 MFDS 审查。判定结果决定受理机构，也决定资料的组织方式与沟通路径。若先按指定审查机构的口径编制资料、受理时才被转出，前期投入的编制逻辑需要重排。国瑞中安建议在路径锁定阶段就把这 4 类逐项做出书面结论。
看点三：初次 25 个工作日与变更 15 个工作日的差额，反映审查范围差异
初次认证 25 个工作日覆盖完整技术文件审查，变更认证 15 个工作日只针对变更事项及其影响范围。差额说明变更资料应当聚焦，不宜把未变更的内容整体重述。国瑞中安在变更申报中采取”变更点—影响面—论证”的三段式结构，避免把变更资料做成初次资料的缩印版，从而把 15 个工作日的期间优势消耗在冗余内容上。
看点四：认可的实质等同器械是可选的公开身份，不是自动取得
已在韩国取得许可、认证或申报 3 次以上的 2 等器械可被公开为”认可的实质等同器械”。这一身份的价值在于后续比对时可直接引用，减少重复论证。国瑞中安提示，该身份以取得次数为门槛，不以产品的市场表现为门槛，企业不必为取得这一身份而调整申报节奏。
四、实务建议
- 先判 4 类，再定机构。 逐项就是否需临床试验报告、是否数字医疗相关、是否命名未定义、是否与药品结合作出书面结论，据此确认受理机构。
- 实质等同比对按六项逐条落地。 预期用途、作用机制、原材料、性能、检验规格、使用说明六项，每项给出比对结论与依据，缺项即视为比对不成立。
- KGMP 与技术文件并行推进。 KGMP 符合性审核与技术文件审查是两条独立线，串行推进会把 25 个工作日之外的等待时间拉长数月。
- 变更资料保持聚焦。 按变更点组织，避免整体重述，以匹配 15 个工作日的变更审查范围。
- 保留比对器械的法定凭证。 比对器械须为已在韩国取得许可、认证或申报的产品，建议留存其许可/认证/申报编号以备核查。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 等级确认 | 对照施行规则附表 1 | 明确为 2 等，无跨等争议 |
| 2 | 4 类例外自查 | 逐项比对需临床、数字医疗相关、命名未定义、与药品结合 | 4 类均有书面结论 |
| 3 | 受理机构 | 按自查结果对照指定审查机构／MFDS | 与例外情形判定一致 |
| 4 | 实质等同比对 | 按六项编制比对表 | 六项逐项有结论，无缺项 |
| 5 | 比对器械资格 | 核验其在韩国的许可／认证／申报状态 | 已取得合法上市资格，编号可追溯 |
| 6 | KGMP 状态 | 按等级判断并核对证书有效期 | 2 等须持有效 KGMP 证书，有效 3 年 |
| 7 | 期间与费用 | 核对施行规则附表 | 初次 25 个工作日／变更 15 个工作日，费用按类型取值 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
