上市前路径与策略

关键结论	说明
三条路径	1 等走品目申报、2 等走品目认证、3 等与 4 等走品目许可，判定顺序为适用性、等级、路径，不可颠倒。
审评时限	均以施行规则附表为准，按工作日计：1 等 5 个、2 等初次 25 个、3/4 等无临床 55 个、需临床 70 个工作日。
例外转审	2 等默认由指定审查机构认证，需临床试验报告、数字医疗相关、命名未定义、与药品结合 4 类须转 MFDS 审查。
体系前置	KGMP 对 2–4 等强制（告示第 2023-79 号），证书有效 3 年、到期前 90 日申请定期审核；MDSAP 仅初次、追加、变更三类可桌面审核。
周期口径	法定审查期间不含补正时间，55 个工作日约合 11 周自然日，仅覆盖受理之后；补正轮次才是真正的周期变量。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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