KGMP 证书：适用范围、审核类型与 3 年有效期

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一、结论先行

韩国医疗器械制造及质量管理标准（KGMP）对 2 等至 4 等器械强制适用，1 等器械不在强制范围内。KGMP 证书有效期 3 年，持证主体须在到期前 90 日申请定期审核。

审核分为 4 类：初次审核、定期审核、追加审核与变更审核。初次审核对应首次取得证书；定期审核对应 3 年有效期届满前的复核；追加审核对应产品范围或制造场所扩展；变更审核对应影响质量体系的重大事项变更。四类审核的触发条件不同，但都以证书的持续有效为落脚点。

国瑞中安把 KGMP 视为韩国注册项目中最容易被低估的一条线：它与技术文件审查并行，且一旦证书失效，已在有效期内的品目许可、认证也会连带受影响。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP）	食药处告示第 2023-79 号	2023 年	2–4 等强制适用、证书有效 3 年、审核分类、MDSAP 审核结果桌面审核适用
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 6909 号（制定）	2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行	第 6 条（制造业的许可）、第 15 条（进口业的许可）
医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙	总理令第 2127 号	2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行	附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序）
医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정	食药处告示第 2022-52 号	2022 年 7 月 29 日施行	品目许可／认证与 KGMP 的程序衔接

KGMP 四类审核（依食药处告示第 2023-79 号）

审核类型	适用情形	备注
初次审核	首次取得 KGMP 证书	2–4 等强制
定期审核	证书有效期届满前复核	有效 3 年；须在到期前 90 日申请
追加审核	产品范围或制造场所扩展	以证书记载范围变化为触发
变更审核	影响质量体系的重大事项变更	须在变更后按程序申请

三、专业解读看点

看点一：KGMP 的适用边界是等级，与申报路径无关

KGMP 对 2–4 等强制，1 等免除。判断时只看等级，不看产品是进口还是本地制造、是初次申报还是变更。国瑞中安在项目中反复遇到同一家企业的产品线里 1 等与 2 等并存，1 等已顺利上市、2 等却卡在 KGMP 环节的情况。等级分界线应在项目立项时即画清楚。

看点二：90 日是申请时点要求，不是审核完成期限

须在证书到期前 90 日申请定期审核，这一时点要求的作用是给审核留出执行窗口。若按到期日倒推不足 90 日才启动，证书可能在审核完成前失效。国瑞中安建议把申请节点设为到期前 90 日再上浮一段缓冲（实务口径），并把审核执行期间的证书状态纳入监控。

看点三：四类审核中，追加与变更最容易被漏报

初次与定期有明确时点，漏报风险低；追加与变更由企业自身的事项触发，缺乏外部提醒。制造场所新增、产品范围扩展、影响质量体系的重大变更，都会触发相应审核。国瑞中安的做法是把这三类触发事项写进变更管理流程，使质量部门在事项发生时不经注册部门单独判断即可触发 KGMP 复核。

看点四：自 2023 年 1 月恢复现场审核后，证书取得的时间假设需要重写

韩国自 2023 年 1 月恢复 KGMP 现场审核。此前基于书面审核建立的时间假设不再适用，外国制造商须为现场核查预留行程、翻译与整改时间。国瑞中安在排期时把现场审核视为独立阶段，而不是技术文件审查的附属环节。

四、实务建议

1. 按等级确认 KGMP 适用性。 2–4 等强制、1 等免除，逐品目确认，不以产品线整体判断。
2. 建立证书到期台账。 以有效期 3 年为周期，把到期前 90 日的申请节点写入合规日历。
3. 把追加与变更审核的触发条件写进内部流程。 制造场所、产品范围、质量体系重大变更三类事项发生时自动触发复核。
4. KGMP 与技术文件审查并行推进。 两条线串行会显著拉长项目周期。
5. 为现场审核预留独立时间块。 自 2023 年 1 月恢复现场审核后，行程、翻译与整改时间应单独测算（实务口径）。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	适用性	按等级判断	2–4 等须取得证书，1 等不在强制范围内
2	证书有效性	核对证书载明的有效期	在 3 年有效期内
3	定期审核节点	以到期日倒推	已按到期前 90 日安排申请
4	审核类型判定	对照初次／定期／追加／变更四类	本次审核类型与触发情形对应
5	追加触发事项	核对产品范围与制造场所变化	范围或场所扩展已触发追加审核
6	变更触发事项	核对质量体系重大变更记录	重大变更已触发变更审核
7	现场审核安排	核对审核方式	已按 2023 年 1 月起恢复的现场审核口径准备

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规