KGMP 现场审核：恢复现场审查后的准备要点

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一、结论先行

韩国自 2023 年 1 月恢复 KGMP 现场审核，此后外国制造场所普遍须接受实地核查。现场审核由食药处指定的审查机构执行，目前承担相关审核的指定审查机构为 4 家：KTL、KTR、KCL、KTC。

现场审核的两个准备要点决定成败：一是代表型号的选取，二是整改节奏的安排。代表型号选取得当，可以把审核范围收拢到可控的产品家族内，避免全型号铺开导致审核人日激增；整改节奏安排得当，可以避免证书取得时间被整改周期反复拉长。

国瑞中安的判断是：现场审核的准备重心不在”补齐文件”，而在”让审核员在有限时间内看到可验证的证据链”。文件可以事后补，现场状态的验证只能一次成型。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP）	食药处告示第 2023-79 号	2023 年	2–4 等强制适用、符合性审核分类、现场审核实施
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 6909 号（制定）	2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行	第 6 条（制造业的许可）、第 6 条之 4（技术文件审查机构的指定）
医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙	总理令第 2127 号	2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行	附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序）、第 56 条之 2（海外制造所实地调查：20 日前事先通知，结束后 30 日内通报结果）
医疗器械法 / 의료기기법（海外制造所相关）	法律第 6909 号（制定）	2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行	第 28 条（制造·质量管理体系符合性认定，制造所或海外制造所所在地变更时须再审）、第 32 条之 2（海外制造所实地调查与进口中止，2018 年 12 月 11 日新设）、第 15 条第 2 项（进口许可时提交制造所信息，配合施行规则第 30 条第 1 项）
医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정	食药处告示第 2022-52 号	2022 年 7 月 29 日施行	品目许可／认证与 KGMP 的程序衔接

三、专业解读看点

看点一：代表型号选取是范围控制手段，不是抽样游戏

现场审核不可能覆盖全部型号，实际做法是以代表型号承载审核范围，同族型号通过共通性说明覆盖。国瑞中安采用的三条选取规则属于实务口径：优先选工艺链最完整的型号，使审核覆盖尽可能多的工序；优先选风险等级最高的型号，使审核深度与产品风险匹配；优先选已在韩国申报或拟申报的型号，使审核结论对注册项目直接可用。违背这三条中的任何一条，都可能出现”审核通过了但申报型号未覆盖”的结果。

看点二：现场审核验证的是执行痕迹，不是制度文本

文件齐备与现场执行之间存在落差，这一落差是现场不符合项的主要来源。审核员关注的是记录是否即时形成、偏差是否闭环、变更是否留下审批链。国瑞中安在陪同审核中的经验是：能被现场调取的记录，比装订精美的手册更有说服力。建议准备阶段以”随机抽查一份批次记录能否追溯到原材料批次”为标准做自检（实务口径）。

看点三：整改节奏应按不符合项的性质分级推进

不符合项的整改时间差异很大：文件性缺陷可以在数日内闭合，设施与流程性缺陷则需要周级以上的整改与验证。国瑞中安按三类分级推进（实务口径）：记录类缺陷在审核结束后即刻整改并提交证据；流程类缺陷在 2 至 4 周内完成制度修订与培训记录；设施类缺陷须先给出整改方案与时间表，再按节点提交验证材料。未按分级处理，容易把所有缺陷一次性推到审核机构面前，反而延长确认时间。

看点四：4 家指定审查机构的审核风格差异是项目管理变量

KTL、KTR、KCL、KTC 四家机构承担相关审核，各机构的排期与关注侧重存在差异。这一差异不属于法定层面的规定，属于实务口径。国瑞中安在项目排期时把机构排期作为独立变量，不假设各机构的处理速度一致。

看点五：法令上没有独立的海外制造所”登记”条文，实地调查另有法定依据

外国制造商常被要求办理所谓的”海外制造所登记”，但韩国法令并没有这样一条独立的登录规定。海外制造所的管理实际挂在三条线上：一是医疗器械法第 28 条的制造·质量管理体系符合性认定，制造所或海外制造所所在地变更时须重新接受审核；二是第 32 条之 2（2018 年 12 月 11 日新设）的海外制造所实地调查与进口中止，主管机关可据此对海外制造所实施实地调查并在必要时中止进口；三是进口许可环节按第 15 条第 2 项、施行规则第 30 条第 1 项提交制造所信息。实地调查的程序由施行规则第 56 条之 2细化：须在实地调查 20 日前事先通知，调查结束后 30 日内通报结果。国瑞中安据此给外国制造商的提示是：把这三项当成一条连续的管理链看待——先搞清楚自身到底落在线上的哪一环，再决定准备重点，”登记”这一提法本身并不对应任何具体申报动作（实务口径：具体期限以主管机关发出的事先通知载明日期为准）。

四、实务建议

1. 提前确定代表型号并书面说明共通性。 覆盖工序最全、风险最高、与韩国申报直接相关三条优先（实务口径）。
2. 以可追溯性自检替代文件清点。 随机抽查一份批次记录，验证能否追溯至原材料批次与检验记录（实务口径）。
3. 按三类分级安排整改。 记录类即刻闭合，流程类 2 至 4 周内完成，设施类先提交方案再按节点验证（实务口径）。
4. 现场配置韩语技术陪同。 沟通效率直接影响审核人日内的覆盖面（实务口径）。
5. 把现场审核作为独立阶段排期。 自 2023 年 1 月恢复现场审核后，行程、翻译与整改时间应与资料审查分开测算。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	审核适用	按等级判断	2–4 等须通过 KGMP 符合性审核，1 等免除
2	审核机构	核对指定审查机构名单	由 4 家指定审查机构（KTL、KTR、KCL、KTC）执行
3	代表型号选取	按工序完整性、风险等级、申报相关性核对	三条选取规则均满足，共通性说明齐备（实务口径）
4	可追溯性	抽查批次记录追溯至原材料与检验记录	抽查可完整闭合，无断点（实务口径）
5	整改分级	按记录类／流程类／设施类核对整改计划	三类均有责任人与完成节点（实务口径）
6	语言与陪同	核对现场沟通安排	韩语技术陪同与关键文件韩文版到位
7	审核方式	核对审核实施形式	已按 2023 年 1 月起恢复的现场审核口径准备
8	海外制造所依据	核对第 28 条、第 32 条之 2 与施行规则第 56 条之 2	所在地变更再审义务与实地调查通知、结果通报期限均已排入准备计划

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规