新型器械、改良型器械与实质等同器械的判定标准
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
- 差异化标记：无
一、结论先行
韩国把申报器械按与已上市器械的关系分为三类：实质等同器械、改良型器械与新型器械。判定方法是固定六项比对——预期用途、作用机制、原材料、性能、检验规格、使用说明。六项全部与比对器械一致，可归入实质等同器械；个别项目存在差异但可通过已有资料论证，归入改良型器械；在预期用途或作用机制层面出现根本差异，归入新型器械。
归类结果直接决定资料要求：实质等同器械的技术文件可以比对方式组织，改良型器械须补充差异项的论证资料，新型器械则须提供完整的安全性有效性证据。已在韩国取得许可、认证或申报 3 次以上的 2 等器械，可被公开为”认可的实质等同器械”，后续比对可直接引用。
国瑞中安的判断是：比对表本身比结论更重要。审查机构看到的不是”我们声称等同”这句话，而是六行逐项对照的证据。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 实质等同、改良型器械、新型器械的判定与资料要求 |
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 3 条（等级的分类及指定）、第 6 条、第 15 条 |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序） |
| 数字医疗产品法 / 디지털의료제품법 | 2024 年 1 月 23 日制定公布 | 2024 年 1 月 23 日公布；2025 年 1 月 24 日施行 | 数字医疗器械的适用性判定另行处理 |
三类器械的六项比对框架（依食药处告示第 2022-52 号）
| 比对项 | 实质等同器械 | 改良型器械 | 新型器械 |
|---|---|---|---|
| 预期用途 | 一致 | 一致或受限扩展 | 不同 |
| 作用机制 | 一致 | 一致 | 不同或未确立 |
| 原材料 | 一致 | 可能变更 | 可能全新 |
| 性能 | 一致 | 可能提升或调整 | 无既有参照 |
| 检验规格 | 一致 | 需补充论证 | 需自行设定 |
| 使用说明 | 一致 | 需相应调整 | 需完整编制 |
三、专业解读看点
看点一：六项比对是并列关系，没有权重排序
六项之间不存在”前三项更重要”的层级。国瑞中安在项目中见过预期用途、作用机制、原材料三项完全一致，仅检验规格设定不同的产品，被要求按改良型器械补充完整的规格论证。审查端的逻辑是：任一项不一致，等同链就在该处断开，需要单独论证。编制比对表时应按六项平铺，不在表内做主次标注。
看点二：改良型器械的真正门槛是”差异项可否闭环论证”
归入改良型器械不是降低要求，而是把论证集中在差异项上。若差异项落在原材料，需要材料安全性与生物学评价资料；落在检验规格，需要规格设定依据与验证数据。国瑞中安的经验是，差异项超过 2 项时（实务口径），逐项论证的工作量往往接近新型器械，与其坚持改良型定位，不如按更高标准一次备齐。
看点三：比对器械的选择决定比对的说服力
比对器械须为已在韩国取得许可、认证或申报的产品。选择时应优先取与申报器械同品目、同分类规则项下的产品，其次才考虑跨品目比对。跨品目比对即使六项表面一致，也常在预期用途的表述上被追问。已在韩国取得许可、认证或申报 3 次以上的 2 等器械可被公开为”认可的实质等同器械”，引用此类器械可显著提高比对效率。
看点四：新型器械的判定应尽早承认
作用机制层面出现根本差异的产品，若按实质等同路径编制资料，会在审查中被推翻，前期投入无法回收。国瑞中安建议在资料编制前先做一次”机制层面是否已有韩国先例”的检索；无先例即按新型器械配置资源，包括完整的安全有效性证据与必要的临床试验安排（医疗器械法第 10 条）。
四、实务建议
- 比对表按六项平铺，不做主次标注。 每项给出”一致／差异”结论，差异项另附论证资料编号。
- 比对器械优先取同品目、同分类规则项下者。 跨品目比对须额外说明预期用途的可比性。
- 差异项逐项闭环。 每个差异项配一套独立论证资料，不在正文里以概括性描述带过。
- 差异项较多时按更高标准准备。 差异项超过 2 项（实务口径）时，建议按新型器械的资源水平配置。
- 新型器械判定前置。 在资料编制前完成机制层面先例检索，避免路径性返工。
- 认可实质等同器械身份单独登记。 对已满足 3 次以上许可／认证／申报门槛的 2 等器械，建立台账以便后续引用。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 比对器械资格 | 核验其在韩国的许可／认证／申报状态 | 已取得合法上市资格，编号可追溯 |
| 2 | 六项比对完整性 | 逐项编制比对表 | 预期用途、作用机制、原材料、性能、检验规格、使用说明无缺项 |
| 3 | 差异项识别 | 对照六项结论 | 差异项清单明确，无隐性差异 |
| 4 | 差异项论证 | 核验每项差异对应的资料 | 每项差异均有独立论证资料 |
| 5 | 归类结论 | 按六项结果判断实质等同／改良型／新型 | 归类与比对表结论一致 |
| 6 | 资料要求匹配 | 按归类核对资料清单 | 实质等同可简化，改良型补差异，新型全额配置 |
| 7 | 认可实质等同器械 | 核验在韩国取得次数 | 2 等器械取得 3 次以上可公开引用 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
