1 等器械品目申报：流程、资料与周期
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
1 等器械走品目申报，向韩国医疗器械安全信息院（NIDS）提交，法定审查期间 5 个工作日，官方费用 85,000 韩元。申报免于提交技术文件与临床资料，这是三条路径中资料负担最轻的一条。
免除的范围需要说清楚：KGMP 对 2 等至 4 等强制适用，1 等器械不在强制范围内，因此 1 等申报不需要以取得 KGMP 证书为前提。但这一免除只覆盖质量体系审核，不覆盖主体资格与上市后义务。外国制造商仍须通过在韩国有营业场所并配备专职质量管理人的持证主体提交进口品目申报；上市后仍须履行医疗器械标准代码（UDI）赋码与数据提交（1 等自 2022 年 7 月 1 日起适用）、流通记录报告（1 等自 2023 年 7 月 1 日起适用），以及自 2020 年 10 月 8 日起每 5 年办理一次的品目更新。
国瑞中安把 1 等申报概括为”入口最轻、尾巴不轻”——前期投入低，但上市后义务一项不减。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序） |
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定）；第 17248 号（2020 年修订） | 2003 年 5 月 29 日制定公布；2020 年 4 月 7 日修订公布 | 第 6 条（制造业的许可）、第 15 条（进口业的许可）、第 20 条（容器等的标示）、第 49 条（品目更新，自 2020 年 10 月 8 日施行） |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 品目申报的资料范围与程序 |
| 医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP） | 食药处告示第 2023-79 号 | 2023 年 | 2–4 等强制适用，1 等不在强制范围内 |
| 医疗器械标准代码相关规定 / 의료기기 표준코드 표시 및 관리요령 | 食药处告示第 2020-29 号 | 2020 年 6 月 12 日 | UDI 赋码与 IMDIS 数据提交项目与程序 |
1 等器械的适用时间表（依医疗器械法及下位法令）
| 事项 | 1 等适用起始日 | 依据 |
|---|---|---|
| UDI 赋码与数据提交 | 2022 年 7 月 1 日 | 医疗器械法第 20 条；食药处告示第 2020-29 号 |
| 流通记录报告 | 2023 年 7 月 1 日 | 施行规则第 54 条之 2 |
| 品目更新 | 自 2020 年 10 月 8 日起每 5 年 | 医疗器械法第 49 条（法律第 17248 号） |
三、专业解读看点
看点一：免技术文件不等于免资料
品目申报虽免技术文件与临床资料，但品目名称、型号、制造或进口业者信息、分类与等级结论等基本信息仍须齐备，且须以韩文提交。国瑞中安在项目中遇到的 1 等申报退件，多数不是因为技术深度不足，而是因为品目名称与分类规则的表述不一致、或申报主体与业许可证记载不一致。这类问题在形式核对阶段就会被拦下，5 个工作日的期间优势随即丧失。
看点二：KGMP 免除的边界是等级，不是路径
KGMP 对 2–4 等强制，对 1 等免除，判断依据是等级而非是否进口。同一家外国制造商若同时出口 1 等与 2 等产品，2 等品目认证前仍须完成 KGMP 符合性审核，1 等则不需要。国瑞中安建议企业不要因为某个 1 等品目”走通了”就推断整个产品线都免除 KGMP——等级一变，结论即变。
看点三：5 个工作日是受理后期间，不是项目周期
5 个工作日换算为自然日约为 1 周，但它只覆盖受理之后的处理期间。对进口情形而言，持证主体的选定与进口业许可的配置、品目名称的韩文确定、UDI 数据准备，都在受理之前完成。国瑞中安在 1 等项目上把周期控制点放在受理前，而不是受理后。
看点四：上市后义务与高等级产品同等强度
1 等器械同样须按医疗器械法第 49 条每 5 年办理品目更新，同样须自 2022 年 7 月 1 日起完成 UDI 赋码并向 IMDIS 提交数据，自 2023 年 7 月 1 日起履行流通记录报告。前期资料负担的减轻，不代表上市后管理可以简化。国瑞中安为 1 等客户配置的合规日历，与其它等级使用同一套模板。
四、实务建议
- 先确认业许可，再提交品目申报。 进口情形下，持证主体的进口业许可是申报的前置条件，主体资格未落实会导致申报无法受理。
- 把品目名称与分类规则的表述对齐。 名称表述与分类规则不一致是 1 等申报最常见的退件原因，建议提交前对照分类规则逐字核对。
- UDI 数据准备与申报同步启动。 UDI 赋码自 2022 年 7 月 1 日起对 1 等适用，等到申报完成后再启动，会造成上市时间被动后移。
- 不要以 1 等经验外推其它等级。 KGMP 是否适用、资料是否需技术文件，均以等级为判断依据，逐等级单独确认。
- 把品目更新纳入长期台账。 自 2020 年 10 月 8 日起每 5 年更新一次，1 等与 2–4 等适用同一规则，宜与其它期限合并管理。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 等级确认 | 对照施行规则附表 1 | 明确为 1 等，无跨等争议 |
| 2 | 申报主体 | 核验业许可与持证主体资格 | 制造业或进口业许可有效，主体与申报一致 |
| 3 | 品目名称 | 对照分类规则与品目名称表述 | 韩文名称与分类规则一致 |
| 4 | 资料范围 | 按食药处告示第 2022-52 号核对 | 免技术文件与临床资料，基本信息齐备 |
| 5 | KGMP 适用 | 按等级判断 | 1 等不在 KGMP 强制范围内 |
| 6 | UDI 与流通记录 | 对照 1 等适用起始日 | 2022 年 7 月 1 日、2023 年 7 月 1 日两项义务已配置 |
| 7 | 品目更新 | 核对发证日期与更新周期 | 每 5 年一次的更新节点已入台账 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
