创新医疗器械指定与快速通道

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一、结论先行

《医疗器械产业培育及创新医疗器械支援相关法律》（韩文正式简称「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」，下称医疗器械产业法）以法律第 16405 号于 2019 年 4 月 30 日制定公布、2020 年 5 月 1 日施行，现行版本为法律第 21263 号（2025 年 12 月 30 日他法修订，2026 年 7 月 1 日施行）。

该法为创新医疗器械设置了快速通道，工具各自落在明确的条款上：第 21 条规定创新医疗器械指定，主管机关应在指定申请后 30 日内作出决定；第 22 条第 2 项规定阶段审查（4 阶段），允许把审查拆段推进；第 22 条第 5 项规定优先审查；第 22 条第 6 项规定审查标准特例，使尚未形成通用审查标准的产品有可适用的评价口径。此外还有事前认证制（有效期 3 年）与创新器械群指定（指定有效期 3 年），可享业务许可豁免，并按第 23 条实施上市后调查 5 年以内。

这套机制解决的是”技术迭代快于审评节奏”的矛盾：新技术产品在常规路径下按完整证据要求提交，往往面临证据尚未积累完成就已落后的问题。快速通道的价值不在缩短某一个环节，而在于把审评介入点前移、把证据要求分段。

国瑞中安的判断是：快速通道适合技术真正处于前沿的产品，不适合用常规路径也能完成的改良型产品。走通指定程序本身需要投入，只有当主路径的周期代价高于指定投入时，这一路径才划算。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械产业培育及创新医疗器械支援相关法律 / 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법	法律第 16405 号（制定）；法律第 21263 号（现行）	2019 年 4 月 30 日公布，2020 年 5 月 1 日施行；现行版本法律第 21263 号，2025 年 12 月 30 日他法修订，2026 年 7 月 1 日施行	第 21 条（创新医疗器械指定：指定申请后 30 日内决定）、第 22 条第 2 项（阶段审查：4 阶段）、第 22 条第 5 项（优先审查）、第 22 条第 6 项（审查标准特例）、第 23 条（上市后调查：5 年以内）；事前认证制（有效 3 年）、创新器械群指定（有效 3 年）
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 6909 号（制定）	2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行	第 6 条（制造业的许可）、第 15 条（进口业的许可）、第 10 条（临床试验计划的批准）
医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정	食药处告示第 2022-52 号	2022 年 7 月 29 日施行	常规路径下的技术文件审查与分阶段审查
数字医疗产品法 / 디지털의료제품법	2024 年 1 月 23 日制定公布	2024 年 1 月 23 日公布；2025 年 1 月 24 日施行	低风险数字医疗器械免于临床试验计划事前批准

创新医疗器械支援工具（依医疗器械产业法）

工具	法律依据	内容	有效期／期限
创新医疗器械指定	第 21 条	由主管机关审查决定是否赋予创新属性	指定申请后 30 日内决定
事前认证制	医疗器械产业法	上市前阶段提前介入认证	3 年
创新器械群指定	医疗器械产业法	以器械群为单元指定	3 年
阶段审查	第 22 条第 2 项	分段提交与审查	4 阶段，按审查安排执行
优先审查	第 22 条第 5 项	优先处理	按审查安排执行
审查标准特例	第 22 条第 6 项	尚无通用审查标准时的评价口径	按指定内容确定
业务许可豁免	医疗器械产业法	依法免除部分业务许可要求	按指定内容确定
上市后调查	第 23 条	必要时实施跟踪管理	5 年以内

三、专业解读看点

看点一：事前认证制的 3 年有效期是窗口，不是保障

事前认证制有效期 3 年，与创新器械群指定的 3 年有效期形成两个并行窗口。窗口的意义是给企业在证据尚未齐备阶段一个可推进的身份，窗口到期后仍须回到常规路径完成完整的许可或认证。国瑞中安提示企业按 3 年倒排证据积累计划，把窗口用足，而不是取得指定后按常规节奏慢慢推进。

看点二：阶段审查按 4 阶段推进，改变提交节奏，不改变审查标准

第 22 条第 2 项把阶段审查设为 4 阶段，允许分段提交与审查，这对开发周期长、证据分批形成的产品最为有利。它降低的是等待成本，不是证据门槛。同一条第 6 项另设审查标准特例：产品尚无通用审查标准可援用时，按个案确定的标准评价，使企业不必因为没有现成标准而无法提交。国瑞中安在项目中把产业法下的阶段审查与食药处告示第 2022-52 号下的分阶段审查安排区分管理：前者源于医疗器械产业法的支援机制，后者是常规路径的程序安排，两者的启动条件不同，不得混用。

看点三：第 23 条上市后调查 5 年以内，是快速通道的对价

创新医疗器械在获得快速通道的同时，可能因证据尚未充分而须接受上市后调查，期限按医疗器械产业法第 23 条为 5 年以内；上限由法律规定，具体期限在确定是否实施时按产品情况载明。这不是惩罚性安排，而是把部分证据要求从上市前移到上市后。国瑞中安在评估时把上市后调查的投入计入项目总成本：调查期内的数据收集、分析与报告义务是持续支出，企业须确认自身有能力承担，再决定是否申请指定。

看点五：指定是一次 30 日内决策，不要把指定与后续快速审查混为一谈

第 21 条给的是”是否赋予创新属性”这一道程序性判断，法定决定期限是指定申请后 30 日内。这个期限短，意味着申请材料必须在提交时就具备完整的创新论证，而不是边审边补。国瑞中安在评估阶段会把第 21 条的指定要件与后续快速通道路径分开排期：先拿指定的确定性结论，再谈阶段审查、优先审查与审查标准特例如何组合使用（实务口径：组合方案按产品证据成熟程度个案确定）。

看点四：数字医疗产品的临床试验要求另有豁免通道

数字医疗产品法对低风险数字医疗器械免于临床试验计划的事前批准。对同时具备创新属性与数字医疗属性的产品，两条通道的适用关系须先行厘清：创新器械指定解决审评节奏，数字医疗产品法解决的是该类别下的资料与程序要求。国瑞中安建议在适用性判定阶段就把两条通道的先后关系定下来，避免并行申报造成资料口径冲突。

四、实务建议

1. 先评估是否值得走快速通道。 只有当常规路径的周期代价高于指定程序的投入时，指定才具备性价比（实务口径）。
2. 按 3 年窗口倒排证据积累计划。 事前认证制与创新器械群指定均为 3 年有效，窗口内应完成关键证据积累。
3. 区分两种阶段审查。 医疗器械产业法下的阶段审查与食药处告示第 2022-52 号下的分阶段审查，启动条件不同，分别管理。
4. 把上市后调查成本计入总预算。 按第 23 条，上市后调查期限为 5 年以内，数据收集与报告义务为持续支出。
5. 数字医疗产品同步确认临床试验豁免适用。 低风险数字医疗器械可免临床试验计划事前批准，宜在适用性判定阶段一并确认。
6. 按第 21 条的 30 日决定期倒排指定材料。 指定申请材料的完整性须在提交时一次到位，30 日的法定决定期限内通常没有分批补充材料的空间。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	法律适用	核对法律第 16405 号（现行第 21263 号）的施行时间	自 2020 年 5 月 1 日起适用
2	创新属性	对照创新医疗器械指定条件	具备可支持指定的创新性论证
3	事前认证制窗口	核对指定文件载明的有效期	有效期 3 年，窗口内计划已排定
4	创新器械群指定	核对指定文件	指定有效 3 年，器械群范围明确
5	阶段与优先审查	核对审查安排	已确认适用的审查方式及启动条件
6	上市后调查	核对指定附加条件与第 23 条期限	期限在 5 年以内，义务与责任人明确
7	指定决定期限	核对第 21 条法定决定期限	已按指定申请后 30 日内决定的期限排期
8	数字医疗适用性	对照数字医疗产品法	已确认是否适用临床试验计划事前批准豁免

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规