3 等与 4 等器械品目许可：MFDS 审查要点
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
3 等与 4 等器械走品目许可，由韩国食品药品安全处（MFDS）直接审查，不经过指定审查机构。法定审查期间无需临床试验 55 个工作日、需临床试验 70 个工作日；官方费用无需临床试验 561,000 韩元、需临床试验 1,338,000 韩元。
两个等级共用同一套审查期间与费用标准，差异体现在审查深度与资料要求上：4 等为最高风险等级，技术文件的安全有效性论证与临床资料的完整度要求更高。是否需要临床试验，是唯一会改变期间与费用的变量——从 55 个工作日增至 70 个工作日，费用从 561,000 韩元增至 1,338,000 韩元。
国瑞中安把 3/4 等项目的节奏控制点放在”技术文件与临床资料的配合”上：两者不是先后关系，而是互为支撑的关系，任何一侧先行完成都可能因另一侧补正而返工。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 3 条（等级的分类及指定）、第 6 条（制造业的许可）、第 15 条（进口业的许可）、第 10 条（临床试验计划的批准） |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序） |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 技术文件审查、分阶段审查、临床资料要求 |
| 医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP） | 食药处告示第 2023-79 号 | 2023 年 | 2–4 等强制适用，许可前须完成符合性审核 |
3 等与 4 等审查期间与费用（依医疗器械法施行规则附表）
| 等级 | 审查机构 | 法定审查期间 | 官方费用 |
|---|---|---|---|
| 3 等 | MFDS | 无需临床 55 个工作日；需临床 70 个工作日 | 无需临床 561,000 韩元；需临床 1,338,000 韩元 |
| 4 等 | MFDS | 无需临床 55 个工作日；需临床 70 个工作日 | 无需临床 561,000 韩元；需临床 1,338,000 韩元 |
三、专业解读看点
看点一：期间的分水岭是”是否需临床”，不是等级
3 等与 4 等在期间与费用上完全同档，从 55 个工作日跳到 70 个工作日的唯一触发条件是需提交临床试验资料。这意味着项目排期的第一问不是”几等产品”，而是”要不要做临床”。国瑞中安在评估阶段先回答这一问，再倒推资料准备计划；若答案为需临床，技术文件中的性能指标须与临床试验的评价指标保持一致，否则两份资料会相互削弱。
看点二：分阶段审查是可用的节奏工具
食药处告示第 2022-52 号设有分阶段审查安排。对周期压力大的 3/4 等项目，分阶段提交可以把长期占用的资料准备工作拆成可交付的段落，避免全部资料齐备后才进入审查。国瑞中安提示，分阶段审查改变的是提交节奏，不改变 55 或 70 个工作日的法定期间口径，排期时不得把两者混算。
看点三：技术文件与临床资料必须共用一套指标口径
技术文件载明性能与检验规格，临床资料验证临床获益与安全性。若技术文件声称的性能指标与临床方案的主要终点不对应，审查中会被要求补充说明，补正轮次随之增加。国瑞中安在 3/4 等项目中把”指标对照表”作为 mandatory 交付物：左侧列技术文件的性能项，右侧列临床评价终点，逐行对应，缺失项在提交前即被发现。
看点四：3 等与 4 等的差异落在论证深度而非程序
同为 MFDS 审查、同期间、同费用，但 4 等作为最高等级，对风险受益论证与临床证据的要求更为严格。国瑞中安的经验判断是：3 等产品在实质等同路径下常可控制资料规模，4 等产品则少见以比对方式完成全部论证。这一判断属于实务口径，法定层面两个等级的期间与费用并无差别。
四、实务建议
- 评估阶段先定”是否需临床”。 该结论同时决定期间（55 或 70 个工作日）与费用（561,000 或 1,338,000 韩元），须最先锁定。
- 建立技术文件与临床资料的指标对照表。 逐行核对性能项与临床评价终点，提交前消除口径不一致。
- KGMP 与资料审查并行。 2–4 等均须 KGMP 证书，串行推进会把项目周期拉长数月。
- 把补正轮次作为进度主指标。 法定期间不可控，资料一次性合格率可控，国瑞中安以补正轮次而非审查天数管理 3/4 等项目。
- 4 等产品预留更充分的论证时间。 最高等级的证据要求更严，资料准备周期宜按高于 3 等的水平配置（实务口径）。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 等级确认 | 对照施行规则附表 1 | 明确为 3 等或 4 等 |
| 2 | 临床试验必要性 | 按产品特征与既有证据判断 | 结论明确，并据此确定 55 或 70 个工作日 |
| 3 | 受理机构 | 按等级对照 | 3/4 等均由 MFDS 直接审查 |
| 4 | 指标口径一致 | 编制技术文件性能项与临床终点对照表 | 逐行对应，无缺失 |
| 5 | 临床试验计划批准 | 核对医疗器械法第 10 条适用情形 | 需实施临床试验者已取得批准 |
| 6 | KGMP 状态 | 按等级判断并核对证书有效期 | 持有效 KGMP 证书，有效 3 年 |
| 7 | 费用口径 | 核对施行规则附表 | 与是否需临床的取值一致 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
