MDSAP 审核结果在 KGMP 中的运用与边界
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
食药处告示第 2023-79 号允许以 MDSAP 的初次、追加、变更审核结果进行桌面审核，用以支持 KGMP 证书的取得。边界有两条：定期审核仍须现场实施，不得以 MDSAP 结果替代；据此取得的 KGMP 证书有效期与 MDSAP 证书一致。
这一安排的价值是把已有的 MDSAP 审核成果转化为韩国 KGMP 的证据，减少重复审核。但它不改变 KGMP 本身的结构——2–4 等强制、证书有效 3 年、到期前 90 日申请定期审核的规则依旧适用，只是证书有效期在 MDSAP 路径下按 MDSAP 证书的有效期确定。
不适用情形可归为 4 类：安全与合规类、数据可提交性类、审核状态类、产品范围类。国瑞中安在评估阶段先做不适用情形排查，再决定是否走 MDSAP 路径。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP） | 食药处告示第 2023-79 号 | 2023 年 | MDSAP 初次／追加／变更审核结果的桌面审核适用；定期审核须现场实施；证书有效期与 MDSAP 证书一致 |
| MFDS 运用指南 / MFDS 가이드라인 | Guide-1349-01 | 以现行版本为准 | MDSAP 审核结果在 KGMP 中的运用程序 |
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 6 条（制造业的许可）、第 15 条（进口业的许可） |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序） |
MDSAP 路径的适用边界（依食药处告示第 2023-79 号）
| 事项 | 是否可适用 MDSAP 结果 | 说明 |
|---|---|---|
| 初次审核 | 可 | 桌面审核 |
| 追加审核 | 可 | 桌面审核 |
| 变更审核 | 可 | 桌面审核 |
| 定期审核 | 不可 | 仍须现场实施 |
三、专业解读看点
看点一：桌面审核免除的是行程，不是标准
MDSAP 结果可用于初次、追加、变更三类审核的桌面审核，审查的实质要求并未降低——审核机构仍按 KGMP 的标准评价提交的 MDSAP 审核证据。国瑞中安提示企业不要把它理解为”用 MDSAP 证书换 KGMP 证书”：提交的是审核记录与证据，评价的是这些证据对 KGMP 各要素的覆盖程度。证据覆盖不到的要素，仍需补充。
看点二：证书有效期与 MDSAP 证书挂钩，改变了到期管理逻辑
常规 KGMP 证书有效期 3 年，MDSAP 路径下取得的 KGMP 证书有效期与 MDSAP 证书一致。这意味着到期节点不再由 KGMP 发证日决定，而由 MDSAP 证书的有效期决定。国瑞中安在合规日历中对这类证书单独标注到期来源，避免按 3 年惯例推算而错失到期前 90 日的定期审核申请时点。
看点三：定期审核必须现场实施，构成长期成本的刚性下限
即便初次、追加、变更都能通过桌面审核完成，每 3 年一次的定期审核仍须现场实施。企业可以做的是压缩前三类审核的行程成本，不能消除周期性现场审核。国瑞中安在长期预算中把现场审核按周期性固定支出列支，不按可优化项处理（实务口径）。
看点四：4 类不适用情形应先排查，再谈路径选择
不适用情形包括：被认定存在安全问题的制造商；因保密无法提交数据者；需更新审核者；MDSAP 中被认定存在重大缺陷者；生产多类医疗产品者；含人体组分或人体组织器械的制造商。归入 4 类后可分别对应：安全与合规类（存在安全问题的制造商、MDSAP 中被认定存在重大缺陷者）、数据可提交性类（因保密无法提交数据者）、审核状态类（需更新审核者）、产品范围类（生产多类医疗产品者、含人体组分或人体组织器械的制造商）。国瑞中安的经验是，产品范围类是外国制造商最容易触发的一类，排查应优先从这里开始（实务口径）。
四、实务建议
- 先排查 4 类不适用情形，再决定是否走 MDSAP 路径。 产品范围类（多类产品、含人体组分或人体组织器械）建议优先排查（实务口径）。
- 按三类可用审核分别准备证据。 初次、追加、变更各自对应不同的 MDSAP 审核记录，不宜混用。
- 单独登记 MDSAP 路径证书的到期来源。 有效期与 MDSAP 证书一致，不得按 3 年惯例推算。
- 定期审核按现场实施安排预算与行程。 每 3 年一次的现场审核属刚性支出（实务口径）。
- 按 Guide-1349-01 核对提交材料清单。 程序性要求以 MFDS 运用指南为准，缺项会导致桌面审核无法启动。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 不适用情形排查 | 逐项比对 4 类情形 | 未落入任一不适用情形 |
| 2 | 审核类型对应 | 核对拟申请的 KGMP 审核类型 | 属初次／追加／变更三类之一 |
| 3 | MDSAP 证据完整性 | 按 KGMP 要素核对 MDSAP 审核记录覆盖度 | 各要素均有对应证据，缺项已补充 |
| 4 | 定期审核安排 | 核对周期与审核方式 | 按 3 年周期安排，且以现场方式实施 |
| 5 | 证书有效期来源 | 核对发证依据 | MDSAP 路径证书有效期与 MDSAP 证书一致 |
| 6 | 定期审核申请时点 | 以到期日倒推 | 已按到期前 90 日安排申请 |
| 7 | 指南符合性 | 对照 Guide-1349-01 核对提交材料 | 材料清单与程序要求一致 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
