技术文件结构与 IMDRF STED 的对应关系
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
- 差异化标记：无
一、结论先行
技术文件（기술문서，Technical Document）在韩国是法定概念，不是审查机构自拟的资料清单。医疗器械法第 2 条第 2 项把技术文件定义为记载原材料、品目结构、预期用途、使用说明、作用原理、使用注意事项、检验规格等关于性能与安全性的质量资料，共 7 项法定内容。这 7 项与 IMDRF STED 的模块结构高度对应，已有欧盟 MDR 技术文档或按 STED 结构编制过文档的中国厂商，可以直接走映射复用路线，不需要从零重写。
复用不等于直接提交。国瑞中安在韩国项目中固定的本地化动作有 3 个：检验规格须与韩国品目标准规格衔接，标准规格未覆盖的品目须自行设定试验规格并说明设定依据（实务口径）；使用说明须与容器、外包装、说明书三层韩文标示同步；韩文译文须由持证主体的质量管理人核签。
1 等器械的品目申报免技术文件，免的是”提交”这个动作，不是”编写”这份资料。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定）；第 17248 号（2020 年修订） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行；2020 年 4 月 7 日修订公布 | 第 2 条第 2 项（技术文件的定义）、第 6 条（品目许可）、第 15 条（进口品目许可） |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序） |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 技术文件审查、分阶段审查相关规定 |
| 医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP） | 食药处告示第 2023-79 号 | 2023 年 | 2–4 等强制适用、符合性审核分类 |
七项法定内容与 IMDRF STED 模块的映射关系
映射关系为国瑞中安按 IMDRF STED 模块口径整理，用于资料复用，非韩国法定目录（实务口径）。
| 第 2 条第 2 项法定内容 | 对应 STED 模块 | 复用时的常见缺口 |
|---|---|---|
| 原材料 | 器械描述与材料 | 材料牌号与供应商信息缺失 |
| 品目结构 | 器械描述与构成 | 型号拆分与品目群口径不一致 |
| 预期用途 | 预期用途与适应症 | 与韩国品目名称的用途表述不一致 |
| 使用说明 | 使用说明与标示 | 未与容器、外包装标示对齐 |
| 作用原理 | 作用原理 | 与作用机制（MoA）表述混用 |
| 使用注意事项 | 风险管理与警示 | 缺韩文警示语 |
| 检验规格 | 性能与安全性证据 | 未对应韩国品目标准规格 |
三、专业解读看点
看点一：技术文件的法定落点是”质量资料”，审查问的是证据不是页数
医疗器械法第 2 条第 2 项把技术文件定义落脚在”关于性能与安全性的质量资料”上，审查的追问方向因此固定为”凭什么证明”。国瑞中安在项目中遇到频率最高的结构问题，是资料按中国注册申报资料的顺序排列、以产品综述开头，而韩国审查人需要的原材料清单与检验规格被放到附录。顺序错位的后果是补正而不是不通过，但每轮补正都会重置节奏（补正对审查期间的具体影响以受理机构补正通知载明为准）。
看点二：7 项与 STED 高度对应，但有 3 处会稳定错位
第一处是作用原理与作用机制（MoA）混用：技术文件要的是器械如何作用于人体，实质等同比对要的是与比对器械的机制一致性，两者表述对象不同。第二处是检验规格：设有韩国标准规格的品目须直接对应，未覆盖的品目须自行设定并说明依据（实务口径）。第三处是使用说明：技术文件中的使用说明必须与容器标示、外包装标示、说明书标示三层一致，任意一层改动都会传导到另外两层。
看点三：1 等免提交，但技术文件内容仍须在体系内存续
1 等器械的品目申报免技术文件，免的是向审查机构提交的动作，申报流程见[第 12 篇｜1 等器械品目申报：流程、资料与周期](/regulatory/korea/kr-class1-notification/)。这 7 项内容仍须在制造场所的质量体系内存续，原因有 3 条：KGMP 体系文件须与产品技术内容自洽；再评价与上市后检查会追溯到产品技术档案；后续扩展用途或升等时，无母版等于重新编写。国瑞中安建议按”1 等也要有、只是不交”的标准管理。
看点四：母版加裁剪，比按项目各写一份省成本
同一制造场所往往同时有 1 等到 4 等产品。以 IMDRF STED 结构建立技术文件母版，再按韩国等级与路径裁剪出提交版本，可以把后续品目更新、变更与医疗器械标准代码（의료기기 표준코드，UDI-DI / UDI-PI）数据维护的重复工作量集中到一处。
四、实务建议
- 先按 7 项做缺项扫描，再进入翻译环节。 拿到已有技术文档后，先对照第 2 条第 2 项的 7 项逐项标注有无、位置与证据强度，缺项清单出来后再做韩文化，避免译文完成后才发现证据不足。
- 检验规格优先查韩国品目标准规格。 设有标准规格的品目直接对应；未覆盖的品目须自行设定试验规格并在技术文件中写明设定依据（实务口径）。
- 把”作用原理”与”作用机制”分开成文。 前者进技术文件，后者进实质等同比对表，两处须可溯源到同一份技术说明，参见[第 22 篇｜实质等同资料：如何选对比对器械](/regulatory/korea/kr-substantial-equivalence/)。
- 技术文件与标示文稿同步定稿。 使用说明定稿时同步定容器、外包装、说明书三层韩文稿，标示事项与第 20 条至第 23 条对齐，参见[第 24 篇｜韩国医疗器械标签与说明书要求](/regulatory/korea/kr-labeling-ifu/)。
- 为 1 等产品也保留母版。 母版只在新用途、升等、品目更新、再评价 4 种情形之一出现时才需要动，维护成本低于临时编写。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 法定 7 项齐备性 | 对照医疗器械法第 2 条第 2 项逐项核对 | 7 项均有独立章节，无合并省略 |
| 2 | 原材料可追溯 | 核对材料牌号、供应商与检验报告 | 与技术文件中型号一一对应 |
| 3 | 检验规格口径 | 查询该品目是否设有韩国标准规格 | 有标准规格的直接对应；无标准规格的已写明设定依据 |
| 4 | 作用原理表述 | 与作用机制（MoA）比对表述对象 | 两者不混用，可溯源同一技术说明 |
| 5 | 使用说明与标示一致 | 与技术文件逐条比对三层标示文稿 | 与技术文件表述一致，无额外宣称 |
| 6 | 韩文译文责任 | 核验译文核签主体 | 由持证主体质量管理人核签 |
| 7 | 等级与提交要求 | 按等级判断是否须提交技术文件 | 1 等免提交；2 等及以上按路径提交 |
| 8 | 母版可用性 | 检查母版版本与品目群范围 | 覆盖品目群内全部型号，版本号可追溯 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
