申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 资料结构 | 技术文件为法定概念，医疗器械法第 2 条第 2 项载明原材料、品目结构、预期用途、使用说明、作用原理、使用注意事项、检验规格 7 项。 |
| 等同比对 | 实质等同按预期用途、作用机制、原材料、性能、检验规格、使用说明 6 项比对；体外诊断器械仅适用 4 项。 |
| 标签语言 | 标示义务分设四个条文：容器第 20 条、外包装第 21 条、说明书第 22 条、呈现方式第 23 条，须以韩文准确易懂标示。 |
| 临床证据 | 在韩实施临床试验须依医疗器械法第 10 条事前取得计划批准；计划批准与品目许可是两条独立行政审批。 |
| 免交误区 | 1 等申报免技术文件与临床资料，免的是提交动作；KGMP 免除亦不等于免除 UDI 与流通记录报告义务。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
技术文件结构与 IMDRF STED 的对应关系
02
实质等同资料：如何选对比对器械
03
临床资料要求：临床试验计划批准与资料组成
04
韩国医疗器械标签与说明书要求
05
医疗器械标准代码（UDI）：赋码、数据提交与时限
06
医疗器械标准规格的适用与豁免
07
变更管理：从逐项事前许可到负面清单制
08
软件医疗器械与 AI 器械的资料要求
09
体外诊断器械的独立路径与临床性能试验
10
电子提交与申报流程操作要点
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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