临床资料要求：临床试验计划批准与资料组成
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
在韩国实施医疗器械临床试验，须依医疗器械法第 10 条事先取得食品药品安全处（식품의약품안전처，MFDS）的临床试验计划批准。计划批准与品目许可是两条独立的行政审批：先有经批准的试验计划，才能产生可用于申报的临床数据，顺序颠倒会造成整轮数据不可用。
是否属于”需临床”情形，直接决定 3 等与 4 等的法定审查期间：无需临床试验 55 个工作日，需临床试验 70 个工作日，差额 15 个工作日。这是韩国项目周期中最大的单变量。
数字医疗产品中的低风险数字医疗器械，可免临床试验计划事前批准。免除与豁免是两件事：免的是事前批准这一程序，不等于免临床证据本身。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 10 条（临床试验计划的批准）、第 6 条（品目许可）、第 15 条（进口品目许可） |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 临床资料要求、分阶段审查、补正程序 |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（法定审查期间） |
| 数字医疗产品法 / 디지털의료제품법 | 2024 年 1 月 23 日制定公布 | 2024 年 1 月 23 日公布，2025 年 1 月 24 日施行（数字医疗器械、数字融合药品） | 低风险数字医疗器械免临床试验计划事前批准 |
临床资料的三类来源与处理要点
境外数据与文献的可用条件为国瑞中安项目经验整理（实务口径），须与受理机构事前确认。
| 资料来源 | 前置动作 | 时点 |
|---|---|---|
| 韩国境内临床试验 | 依第 10 条取得临床试验计划批准 | 试验实施前 |
| 境外临床数据 | 确认可比性并形成桥接说明 | 申报资料编制前 |
| 同品种临床文献 | 系统检索并形成临床评价文档 | 申报资料编制前 |
三、专业解读看点
看点一：计划批准是一道独立的关，倒着走会浪费一整轮
医疗器械法第 10 条要求的是事前批准。企业先启动试验、后补办手续的做法，会让已产生的数据在申报时无法作为依据使用。国瑞中安在排期时把计划批准作为独立里程碑管理，其准备周期与品目申报资料准备并行，而不是串行。计划批准的准备期与试验实施期都要计入项目总周期，两者无法相互压缩。
看点二：55 与 70 个工作日的差额，是周期管理里最大的单变量
3 等与 4 等器械的法定审查期间分别为无需临床 55 个工作日、需临床 70 个工作日，两者相差 15 个工作日。这 15 个工作日之外，还要叠加试验本身的实施周期与计划批准的准备期。国瑞中安在报价与排期时，把”是否需临床”作为首要问号，其答案决定了整个项目的基准线，答案落在不同一侧，差距会被后续环节逐段放大。
看点三：境外临床数据的可用性须在申报前确认，不是申报后再解释
境外临床数据在韩国的可用条件，取决于人群可比性、终点指标与试验方法。国瑞中安的做法是在申报前形成书面桥接说明，并在有疑问时先行确认（实务口径：具体可用条件须与受理机构事前确认）。桥接说明的三项内容——人群可比性、终点指标、试验方法——缺任一项都会被要求补充。把桥接说明留到补正阶段再交，等同于主动放弃一轮时间；先交则能把不确定环节前移到资料编制阶段。
看点四：数字医疗产品的免除是分层的，只对低风险成立
数字医疗产品法对低风险数字医疗器械免临床试验计划事前批准，这不是全品类免除。软件与 AI 类产品在判定风险等级之前，先要完成数字医疗产品适用性判定，参见[第 28 篇｜软件医疗器械与 AI 器械的资料要求](/regulatory/korea/kr-software-ai-device/)与[第 09 篇｜数字医疗产品法](/regulatory/korea/kr-digital-medical-products-act/)。低风险之外的数字医疗产品，仍按医疗器械法第 10 条的批准要求处理。
四、实务建议
- 把”是否需临床”作为项目第一问。 在资料编制之前完成判定，判定结论直接决定是按 55 个工作日还是 70 个工作日排期；判定为需临床的，试验计划准备与试验实施两段周期一并计入。
- 试验计划申报与产品资料准备并行。 两件事的准备周期可以重叠，串行处理会让周期翻倍。试验方案版本与最终报告版本须对应，中途修改方案须留变更记录。
- 境外数据先做桥接说明。 形成书面文件说明人群、终点与方法可比性，并在申报前确认可用条件（实务口径）。
- 文献路径要做好检索留痕。 系统检索策略、纳入排除标准与检索日期须完整记录，供审查追溯。检索文档须与临床评价结论逐条对应，不能只列文献清单。
- 补正响应设时限。 收到补正通知后按内部时限响应，补正对审查期间的影响以受理机构补正通知载明为准，具体流程见[第 30 篇｜电子提交与申报流程操作要点](/regulatory/korea/kr-electronic-submission/)。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 临床试验计划批准 | 核对批准文件与试验方案版本 | 试验实施前已取得第 10 条批准 |
| 2 | 需临床判定 | 按品目与等级判断是否需临床 | 结论明确，与拟申报路径一致 |
| 3 | 审查期间口径 | 核对施行规则附表 1 | 使用 55 或 70 个工作日口径，未与自然日混用 |
| 4 | 境外数据桥接 | 检查桥接说明完整性 | 人群、终点、方法三项均有说明 |
| 5 | 文献检索留痕 | 检查检索策略与日期记录 | 策略、纳入标准、检索日期齐备 |
| 6 | 试验机构与记录 | 核对试验实施记录与原始文件 | 记录可追溯到受试者与时间点 |
| 7 | 数字医疗产品免除 | 判定是否属低风险数字医疗器械 | 有免除依据的已在申报时说明 |
| 8 | 临床资料与技术文件一致 | 交叉比对用途、规格与禁忌表述 | 与技术文件表述一致 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
