医疗器械标准代码（UDI）：赋码、数据提交与时限
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
- 差异化标记：抓手三（数据维护部分）
一、结论先行
医疗器械标准代码（의료기기 표준코드，UDI-DI / UDI-PI）在韩国的法律依据是医疗器械法第 20 条（法律第 14330 号，2016 年 12 月 2 日修订）与医疗器械法施行规则第 54 条之 2，程序由食药处告示第 2020-29 号（2020 年 6 月 12 日）规定。
赋码与数据提交按等级分 4 个起始日推进：4 等 2019 年 7 月 1 日、3 等 2020 年 7 月 1 日、2 等 2021 年 7 月 1 日、1 等 2022 年 7 月 1 日。数据提交至整合医疗器械信息系统（의료기기 통합정보시스템，IMDIS），数据属性约 40 项，其中 15 项由 MFDS 自动填充。
赋码深度按等级区分：1 等器械仅需赋码至 DI，2 至 4 等须 DI 加 PI。发码机构认可 GS1、HIBCC、ICCBAA 三种标准，三选一后不可混用。
两项义务最容易被漏：上传信息发生变更须在变更后 10 日内修改数据库；上报供给记录时须按出库、退货、废弃、租赁、召回 5 种供给类型分类。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定）；第 14330 号（2016 年修订） | 2003 年 5 月 29 日制定公布；2016 年 12 月 2 日修订 | 第 20 条（容器等的标示，UDI 法律依据）、第 31 条之 2（供应明细报告） |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 第 54 条之 2（流通记录报告） |
| 医疗器械标准代码相关规定 / 의료기기 표준코드 표시 및 관리요령 | 食药处告示第 2020-29 号 | 2020 年 6 月 12 日 | IMDIS 提交项目与程序、供给类型分类报告 |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 品目群范围与申报资料 |
分阶段适用起始日
| 等级 | 医疗器械标准代码（UDI）赋码与数据提交 | 流通记录报告 |
|---|---|---|
| 4 等 | 2019 年 7 月 1 日 | 2020 年 7 月 1 日 |
| 3 等 | 2020 年 7 月 1 日 | 2021 年 7 月 1 日 |
| 2 等 | 2021 年 7 月 1 日 | 2022 年 7 月 1 日 |
| 1 等 | 2022 年 7 月 1 日 | 2023 年 7 月 1 日 |
三、专业解读看点
看点一：40 项属性里 15 项自动填充，企业维护口径是 25 项
IMDIS 数据属性约 40 项，其中 15 项由 MFDS 自动填充，其余需持证主体自行填报与维护。国瑞中安据此把 UDI 维护拆解为”注册口径字段”与”流通口径字段”两组，前者随品目许可变化，后者随供给行为发生，两组字段的更新触发条件不同，混在一张表里管理必然漏项。注册口径字段由品目许可变更触发，流通口径字段由实际供给行为触发，两者的更新责任人也不同。
看点二：10 日修改义务是持续性义务，与品目更新、 KGMP 定期审核三条时间线并行
UDI 数据须自信息变更起 10 日内在数据库中修改。这条义务与品目更新 5 年有效期、KGMP 证书 3 年有效期共同构成持证主体的三重叠加时间表，正是[第 50 篇｜韩国上市后合规日历](/regulatory/korea/kr-post-market-compliance-calendar/)要解决的问题。国瑞中安在合规日历中把 UDI 变更触发点直接绑定在品目许可变更动作上，变更一发生即启动 10 日倒计时。绑定之后，倒计时的起点是许可变更发生日，不再是内部审批完成日。
看点三：1 等只要 DI，2 至 4 等必须 DI 加 PI，产线决策因此不同
1 等器械仅需赋码至 DI，其他等级需 DI 加 PI。这条差异直接决定产线改造的时点与范围：1 等产品的产线赋码动作可以后置到包装工序，2 至 4 等产品须在包装工位具备 PI 生成与记录能力（实务口径：具体改造方案须按企业包装工序确定）。PI 的取值内容须在赋码前确定，序列号、批号与有效期是常见要素（实务口径）。
看点四：发码机构三选一，医保信息还得同步上传
三种标准获得认可，但同一品目不能混用发码标准。国瑞中安在中国厂商项目中遇到较多的是同一企业不同产品线选用不同标准，导致后续数据批量上传时字段格式不统一。三种标准的代码结构与字段长度不同，混用会在批量上传环节直接失败。
医保信息属于注册口径之外的第二套数据：上传 UDI 数据时须同时上传是否在医保目录内及医保代码。这项内容与品目许可的技术内容无关，属报销口径，常被遗漏；遗漏后影响的是下游结算而不是注册有效性。医保代码发生变化时，UDI 数据与结算信息须同步更新。
四、实务建议
- 按品目群范围一次性规划赋码。 品目群内所有型号一次性完成 DI 分配，避免逐型号补录引发数据不一致；逐型号补录还会造成同群内代码格式不一，群内新增型号时先补 DI 再传数据。
- 把 UDI 变更触发点绑定到品目许可变更动作。 品目许可信息一变，即启动 10 日倒计时，不要等到年度盘点；品目许可的变更程序见[第 27 篇｜变更管理：从逐项事前许可到负面清单制](/regulatory/korea/kr-change-management/)。
- 供给记录按 5 种类型分类上报。 出库、退货、废弃、租赁、召回分别归类，尤其不要遗漏退货与废弃两类。
- 发码标准在首件产品确定，全产品线统一。 GS1、HIBCC、ICCBAA 三选一，选定后跨产品线也不混用。
- 医保信息与 UDI 数据同批上传。 把是否在医保目录内、医保代码两项并入同一张数据维护表，参见[第 46 篇｜流通记录报告与供应明细报告](/regulatory/korea/kr-supply-record-reporting/)。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 等级适用起始日 | 按等级核对分阶段适用表 | 赋码与数据提交起始日与等级对应 |
| 2 | DI／PI 范围 | 按等级判断赋码深度 | 1 等仅 DI；其他等级 DI 加 PI |
| 3 | 数据属性填报 | 对照 IMDIS 属性清单核对 | 自行填报字段齐备，自动填充字段未误填 |
| 4 | 发码标准一致性 | 核查发码机构与代码格式 | 同一品目仅用 GS1、HIBCC、ICCBAA 之一 |
| 5 | 变更 10 日时限 | 检查变更记录与数据库修改日期 | 变更后 10 日内完成数据库修改 |
| 6 | 供给类型分类 | 核对出库、退货、废弃、租赁、召回记录 | 5 种类型分类上报，无遗漏 |
| 7 | 医保信息 | 核对医保目录状态与医保代码 | 是否入目录与代码两项同时上传 |
| 8 | 与容器标示一致 | 比对 IMDIS 数据与容器标签 | 品目名称、标准代码两处一致 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
