实质等同资料：如何选对比对器械
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
实质等同（실질적 동등성，SE）在韩国是一项逐项比对作业，比对要素为 6 项：预期用途、作用机制（MoA）、原材料、性能、检验规格、使用说明。比对器械的资格是硬条件——须为已在韩国取得品目许可、品目认证或品目申报的产品，境外注册证不产生韩国的比对资格。
6 项全部成立的，产品按同等等同器械处理，可免部分技术文件；任一项存在显著差异的，落入改良型器械或新型器械，资料要求随之上升。体外诊断器械的比对要素为 4 项，检验规格与使用说明两项不适用。
比对失败不是申报终止。国瑞中安处理比对失败的补救路径有 3 条：更换比对器械、转为技术文件完整路径、对差异项单独补充性能数据。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 实质等同判定标准、新型／改良型／同等等同器械的分类 |
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 2 条第 2 项（技术文件的定义）、第 6 条（品目许可）、第 15 条（进口品目许可） |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序） |
| 体外诊断医疗器械法 / 체외진단의료기기법 | 法律第 16433 号（制定）；法律第 21525 号（现行） | 2019 年 4 月 30 日公布，2020 年 5 月 1 日施行；现行版本法律第 21525 号，2026 年 4 月 7 日他法修订，2026 年 10 月 8 日施行 | IVD 的等级分类与许可／认证／申报路径 |
六项比对要素的适用范围
| 比对要素 | 医疗器械 | 体外诊断器械 | 常见失分点 |
|---|---|---|---|
| 预期用途 | 适用 | 适用 | 用途表述宽于比对器械 |
| 作用机制（MoA） | 适用 | 适用 | 与作用原理混用，机制论证缺数据 |
| 原材料 | 适用 | 适用 | 材料等级或供应商变更未说明 |
| 性能 | 适用 | 适用 | 性能数据来自境外方法，未说明可比性 |
| 检验规格 | 适用 | 不适用 | 未对应韩国品目标准规格 |
| 使用说明 | 适用 | 不适用 | 与三层韩文标示不一致 |
三、专业解读看点
看点一：比对器械的资格是”在韩国已取得”，不是”在境外已上市”
持有 NMPA 注册证、欧盟 CE 证书或美国 510(k) 许可，都不构成韩国的比对器械资格。比对器械必须是已在韩国完成品目许可、品目认证或品目申报三者之一的产品。国瑞中安在项目初期做的第一件事，就是在韩国公开信息中检索可用的比对器械并形成候选清单，而不是先写比对表再回头找对象。候选清单至少列 2 至 3 个产品：主比对器械用于申报，备用比对器械在主比对失败时可立即切换。
看点二：6 项中最先崩的通常不是原材料，是使用说明
原材料的差异容易被识别，企业也会主动准备说明。使用说明这一项常在最后一刻出问题：中文说明书中的用法、频次、适用人群表述被直译成韩文后，与比对器械的标示范围不一致，导致原本成立的等同关系在最后一项上失守。国瑞中安的做法是把使用说明与标示文稿放在比对表之前定稿。
看点三：IVD 只有 4 项，照抄器械的 6 项表会多做两项无用功
体外诊断器械的比对不适用检验规格与使用说明两项，因为 IVD 的分析性能与临床性能另有专门要求，参见[第 29 篇｜体外诊断器械的独立路径与临床性能试验](/regulatory/korea/kr-ivd-pathway/)。把器械用的 6 项表格直接套到 IVD 上，会在两个不适用的要素上编造可比性论证，反而引出补正。
看点四：比对失败的三条补救路径，选择顺序决定了成本
第一条是更换比对器械：在同品目群内寻找更接近的型号，或把申报范围拆小以贴近比对器械。第二条是转为技术文件完整路径：按[第 21 篇｜技术文件结构与 IMDRF STED 的对应关系](/regulatory/korea/kr-technical-document/)的 7 项补齐资料。第三条是对差异项单独补充性能数据（实务口径：是否足以桥接差异，须与受理机构事前确认）。三条路径的代价依次递增，但选择顺序取决于差异落在哪一项：差异在预期用途或作用机制的，优先更换比对器械；差异在原材料的，优先补技术文件；差异仅在性能的，优先做单项桥接。国瑞中安建议先穷尽第一条。
四、实务建议
- 先建候选清单，再写比对表。 在韩国公开信息中检索已在韩取得许可／认证／申报的同类产品，形成 2 至 3 个候选比对器械，按六项要素预打分后再定主比对器械。
- 作用机制单独成节，配数据支撑。 作用机制（MoA）一项须写清作用路径，并引用可核查的文献或自有试验数据，不能只写结论。
- 把比对表做成受控文件。 比对表版本号纳入技术文件母版管理，变更与品目更新时可直接复用。
- 比对范围与品目群范围对齐。 比对表覆盖的型号须与品目群划分一致，跨群型号各需独立论证。比对结论若只覆盖群内部分型号，其余型号在后续申报时仍须各自比对。
- 比对结论与路径判定一起提交。 判定为同等等同器械、改良型器械还是新型器械，直接决定审查路径，应在申报前完成自评，参见[第 20 篇｜上市前路径选择决策树](/regulatory/korea/kr-pathway-decision-tree/)。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 比对器械资格 | 检索韩国品目许可／认证／申报记录 | 已在韩国取得三者之一，有据可查 |
| 2 | 六项要素齐备 | 对照六项逐项核验（IVD 为四项） | 6 项（IVD 4 项）全部有结论，无留空 |
| 3 | 预期用途一致性 | 与比对器械用途表述逐字比对 | 未宽于比对器械范围 |
| 4 | 作用机制论证 | 检查机制说明与支撑数据 | 有文献或自有数据支撑，非纯文字结论 |
| 5 | 原材料可比性 | 核对材料等级与供应商 | 差异项已说明且不影响安全有效性 |
| 6 | 检验规格口径 | 查询该品目是否设有韩国标准规格 | 有标准规格的直接对应；无标准规格的已写设定依据 |
| 7 | 使用说明一致性 | 与使用说明韩文定稿比对 | 与比对器械标示范围一致 |
| 8 | 分类结论 | 按三项分类标准自评 | 结论明确，与拟走路径一致 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
