韩国医疗器械标签与说明书要求
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
韩国把标示义务分设在 4 个条文上：容器等的标示（第 20 条）、外包装标示（第 21 条）、说明书标示（第 22 条）、标示要求（第 23 条）。前三条各管一个载体，第 23 条管呈现方式，要求位置显著、以韩文准确易懂地标示。三层载体各有独立条文，缺任一层即构成标示违规，而不是缺一项内容。
中国厂商最常漏的是外包装的第 21 条：容器标签做了，外包装沿用国内版式，结果在外包装这一层缺法定事项。
电子说明书不是全品类可选项。数字医疗器械软件项下的信息须以电子方式提供，依据是数字医疗产品法（2024 年 1 月 23 日制定公布，2025 年 1 月 24 日对数字医疗器械施行）；普通器械不能据此改为纯电子说明书（实务口径）。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定）；第 14330 号（2016 年修订） | 2003 年 5 月 29 日制定公布；2016 年 12 月 2 日修订 | 第 20 条（容器等的标示）、第 21 条（外包装标示）、第 22 条（说明书标示）、第 23 条（标示要求） |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 第 54 条之 2（流通记录报告）、附表 1 |
| 数字医疗产品法 / 디지털의료제품법 | 2024 年 1 月 23 日制定公布 | 2024 年 1 月 23 日公布，2025 年 1 月 24 日施行（数字医疗器械、数字融合药品） | 数字医疗器械软件以电子方式提供信息 |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 标示事项作为技术文件审查内容 |
三层标示的分工
| 载体 | 条文 | 承载内容 | 常见缺口 |
|---|---|---|---|
| 容器 | 第 20 条 | 品目名称、制造编号、标准代码等 | 标准代码与 IMDIS 数据不一致 |
| 外包装 | 第 21 条 | 外包装层法定标示事项 | 沿用国内版式，缺韩文事项 |
| 说明书 | 第 22 条 | 使用说明与注意事项 | 译自中文，超出许可范围 |
| 呈现方式 | 第 23 条 | 位置显著、韩文准确易懂 | 字号位置不显著、直译生硬 |
三、专业解读看点
看点一：三条载体条款加一条元条款，漏查顺序应从外包装开始
第 20 条到第 22 条分别管容器、外包装、说明书三个载体，第 23 条不增加标示事项，而是约束这三条的呈现方式。企业在自检时习惯从容器标签入手，漏检概率最高的是外包装。容器标签与外包装常由不同供应商印制，两侧版式不一致时，缺项会集中在后印的一侧。国瑞中安在交稿前的核验顺序固定为容器、外包装、说明书、再回到第 23 条做呈现方式复查，共 4 步。
看点二：第 23 条约束的是内容，不只是语言
“以韩文准确、易懂地标示”包含两个要求：准确对应许可内容，以及可被韩国使用者理解。把中文说明书逐句直译成韩文，往往同时违反这两点——表述与许可范围不一致，且句式不符合韩国使用习惯。直译生硬本身不必然违规，但与许可范围不一致的表述会直接构成违规。国瑞中安的做法是由持证主体的质量管理人核对韩文稿，而不是由翻译方自校；韩文用词与许可文件中的表述不一致时，以许可文件为准。
看点三：容器标示与 UDI 共用第 20 条，赋码与文稿必须同一版
医疗器械法第 20 条既是容器标示的依据，也是医疗器械标准代码的法律依据（法律第 14330 号，2016 年 12 月 2 日修订）。这意味着容器文稿与 IMDIS 数据必须同步变更，任何一侧单独更新都会造成进口通关环节的信息不一致，且问题会先在通关环节暴露，参见[第 25 篇｜医疗器械标准代码（UDI）：赋码、数据提交与时限](/regulatory/korea/kr-udi-imdis/)与[第 35 篇｜进口申报与通关环节](/regulatory/korea/kr-import-declaration-customs/)。
看点四：标示责任落在持证主体，翻译环节不承担责任
韩文标示的法定责任由持证主体承担，由质量管理人履行监督职责。把韩文标示完全交给翻译供应商、未经持证主体核对即投产，是把风险留给了最没有能力控制风险的一方（实务口径：内部核对流程可按企业规模调整，但责任主体不可转移）。标示一旦投产，召回与行政责任的承担者仍是持证主体，不是翻译方。
四、实务建议
- 按四个条文分别建核验表。 容器、外包装、说明书、呈现方式各一张表，不要合并成一张总表；四张表分别留痕，事后可追溯到具体环节。
- 韩文稿由持证主体核签后再排版。 先定文字内容，再做版面设计，避免版面定稿后文字改动引发返工。文字未定稿就送排版，改一处要动全部版面。
- 容器文稿与 UDI 数据同步变更。 标准代码发生变化时，容器文稿与 IMDIS 数据在同一变更单内处理，两侧版本同号，变更须在 10 日内修改数据库。
- 标示范围不得超出许可内容。 适应症、用法与注意事项须与技术文件、许可内容一致，出现额外宣称即构成新风险，并会在广告环节二次违规。
- 数字医疗器械软件按电子方式交付。 数字医疗器械软件项下的信息须以电子方式提供（数字医疗产品法 2025 年 1 月 24 日施行），纸质说明书不适用于该品类（实务口径）；该类产品的标示与交付另有要求，见[第 28 篇｜软件医疗器械与 AI 器械的资料要求](/regulatory/korea/kr-software-ai-device/)。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 容器标示事项 | 对照第 20 条逐项核对 | 法定事项齐全，含标准代码 |
| 2 | 外包装标示事项 | 对照第 21 条逐项核对 | 法定事项齐全，未沿用境外版式 |
| 3 | 说明书标示事项 | 对照第 22 条逐项核对 | 法定事项齐全，与技术文件一致 |
| 4 | 呈现方式 | 对照第 23 条核验位置与可读性 | 位置显著，韩文准确易懂 |
| 5 | 与 IMDIS 数据一致 | 比对容器标示与数据库记录 | 品目名称、标准代码两处一致 |
| 6 | 标示范围 | 与技术文件、许可内容比对 | 无超出许可范围的宣称 |
| 7 | 韩文核签 | 核验核签主体 | 由持证主体质量管理人核签 |
| 8 | 电子说明书适用 | 判定是否属数字医疗器械软件 | 属该品类的以电子方式提供；其他品类保留纸质（实务口径） |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
