医疗器械标准规格的适用与豁免

• 差异化标记：抓手二（召回标准部分）

一、结论先行

韩国对部分品目设定标准规格，符合标准规格者可简化技术资料；标准规格未覆盖的品目，须以许可时确定的试验规格——许可试验规格——作为判定基准。两套规格构成 2 个不同的判定口径，企业需要同时管理。

医疗器械法施行规则修订案于 2026 年 3 月 3 日立法预告，拟把召回标准由「不符合标准规格」扩充至「与许可试验规格不符」。经韩国法制处国家法令信息中心沿革法令检索，截至 2026 年 10 月 29 日该修订案尚未正式公布，仍处于拟定阶段，尚未生效。按拟定方向，追溯口径将由 1 条线扩为 2 条线；但在正式公布施行之前，现行召回判定仍按现行施行规则执行，企业不得以拟定口径作为当前合规依据。

同一修订案还包含两项拟定变动：以一定期限内满足 KGMP 为条件给予许可的，条件履行确认处理期间由 20 日拟缩短为 10 日；销售、租赁业增设依职权撤销程序。就现行法而言，该项处理期间按施行规则第 17 条第 2 项仍为 20 日以内。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 6909 号（制定）；第 14330 号（2016 年修订）	2003 年 5 月 29 日制定公布；2016 年 12 月 2 日修订	第 20 条（容器等的标示）、第 31 条（副作用的管理）
医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙	总理令第 2127 号	2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行	附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序）、第 54 条之 2
医疗器械法施行规则修订案	立法预告，尚无正式文号	2026 年 3 月 3 日立法预告；截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布	拟定内容（尚未生效）：召回标准拟扩充至「与许可试验规格不符」；条件履行确认处理期间拟由 20 日缩短为 10 日；销售·租赁业拟增设依职权撤销程序。现行施行规则第 17 条第 2 项仍为 20 日以内
医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정	食药处告示第 2022-52 号	2022 年 7 月 29 日施行	技术文件审查中检验规格的处理

两套规格口径的对照

口径	来源	适用范围	判定后果
标准规格	韩国对部分品目设定	设有标准规格的品目	不符合现行标准构成召回条件
许可试验规格	许可时由企业确定并经审查	全部品目，含标准规格未覆盖品目	与之不符现行尚不构成独立召回条件；修订案拟将其纳入（截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布）

三、专业解读看点

看点一：标准规格是”有的品目才有”，先查有无再定资料策略

韩国并非对全部品目设定标准规格。设有标准规格的品目，符合即可简化资料；标准规格未覆盖的品目，须在技术文件中自行设定试验规格并说明设定依据（实务口径）。国瑞中安在项目启动阶段把”是否设有标准规格”列为必查项，因为这一答案决定技术文件检验规格一章的写法：设有标准规格的品目可直接引用，未覆盖的品目须自行设定并说明依据。

看点二：许可试验规格是企业自己的承诺值，不是行业共用值

标准规格是外部给定的门槛，许可试验规格是企业在许可申报时自行确定、经审查认可的具体指标。两者性质不同：前者对全行业一致，后者每家企业可能不同。修订案拟把召回标准扩充到后者；一旦公布施行，企业须对自己承诺的每一个规格值负责——批次结果与申报值不符，即便仍在标准规格之内，也将落入召回判定。截至 2026 年 10 月 29 日修订案尚未正式公布，但许可试验规格的每一个数值与容差范围本来就应以申报值为准，不是以行业惯例为准，按这个标准管理台账不会因口径变化而返工。

看点三：召回标准扩充与第 31 条副作用管理、变更管理是联动的三件事

修订案拟把规格偏离的判定口径由 1 条扩为 2 条（截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布）。按这一方向，企业在变更环节的每一次规格调整都要同步更新许可试验规格，否则修订施行后可能同时触发召回判定。这也是[第 27 篇｜变更管理：从逐项事前许可到负面清单制](/regulatory/korea/kr-change-management/)中把”原材料”列为保留事前许可事项的原因之一。召回的分级与报告程序见[第 42 篇｜医疗器械召回：启动条件与程序](/regulatory/korea/kr-recall/)。

看点四：修订案是组合包，不能只盯召回一条

2026 年 3 月 3 日立法预告的施行规则修订案同时包含条件履行确认处理期间由 20 日缩短为 10 日、销售租赁业依职权撤销程序、变更管理转向负面清单制等内容，截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布。企业在做应对方案时须按整包评估，只看召回一条会漏掉时点更早的初次许可环节要求；同时不宜把拟定口径直接写进现行操作文件，现行排期仍按现行施行规则第 17 条第 2 项的 20 日以内执行。

四、实务建议

1. 建立规格台账，区分两套来源。 逐项标注该品目是否设有标准规格、许可试验规格的具体值与批准日期，台账与品目群范围一致，型号新增时同步登记。
2. 变更前先查规格影响。 原材料、工艺、检验方法的任何调整，先判断是否触及许可试验规格，再决定是否走事前许可，参见第 27 篇。
3. 批次检验结果按月比对申报值。 把逐批检验结果与许可试验规格做例行比对，偏差在许可环节暴露好过在召回环节暴露：前者处理手段是更新规格，后者处理手段是召回产品（实务口径：比对频次可按产量设定）。
4. 条件许可产品按现行 20 日以内预留确认窗口。 以一定期限内满足 KGMP 为条件取得许可的，现行施行规则第 17 条第 2 项规定的处理期间为 20 日以内；修订案拟缩短为 10 日，截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布，排期应按现行口径预留，并留出修订公布后下调的空间。
5. 跟踪修订案是否已正式公布。 立法预告日期为 2026 年 3 月 3 日，截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布，正式公布前一切表述均按立法预告口径引用，2026 年动态见[第 49 篇｜2026 年韩国医疗器械法规动态追踪](/regulatory/korea/kr-2026-regulatory-updates/)。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	标准规格有无	查询该品目是否设有韩国标准规格	结论明确，与技术文件表述一致
2	许可试验规格台账	核对许可文件中的规格值与批准日期	全部规格值可追溯到许可文件
3	规格一致性	比对技术文件、检验报告与许可文件	三处规格值一致
4	批次结果比对	抽查逐批检验记录	与许可试验规格相符，偏差已处理
5	变更影响判定	按变更内容判断是否触及规格	触及规格的变更已走事前许可
6	召回判定口径	对照现行规则与修订案拟定内容	已按 2 个口径预评估，现行判定仍以现行施行规则为准
7	条件许可时点	核对条件许可的 KGMP 履行计划	已按现行 20 日以内处理期间预留窗口
8	修订公布状态	在法制处国家法令信息中心检索该修订案是否已公布	已确认截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布，引用一律标注为立法预告口径

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规