软件医疗器械与 AI 器械的资料要求
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
- 差异化标记：抓手一
一、结论先行
数字医疗产品法（디지털의료제품법，DMPA）于 2024 年 1 月 23 日制定公布，2025 年 1 月 24 日起对数字医疗器械与数字融合药品施行，2026 年 1 月 24 日起扩及数字医疗·健康支援器械。软件医疗器械与 AI 器械的资料要求已脱离原医疗器械法体系，共形成 10 项独立要求（见下表）。
其中影响最大的是预置变更控制计划（PCCP）：AI 器械在提交变更管理计划后，可免于逐次变更许可。这与[第 27 篇｜变更管理：从逐项事前许可到负面清单制](/regulatory/korea/kr-change-management/)所述立法预告的方向一致——PCCP 已在数字医疗产品法下生效，另一侧的施行规则修订案截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布，两条制度的共同趋势是把变更从逐次审批转向事前计划加事后记录。
另有两项要求直接约束商业行为：数字医疗器械软件须以电子方式提供信息；专业用数字医疗器械软件不得直接向个人销售。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 数字医疗产品法 / 디지털의료제품법 | 2024 年 1 月 23 日制定公布 | 2024 年 1 月 23 日公布；2025 年 1 月 24 日施行（数字医疗器械、数字融合药品）；2026 年 1 月 24 日施行（数字医疗·健康支援器械） | 产品三分类、软件可用性评价、PCCP、AI 变更管理计划、网络安全、AI 透明度披露、电子方式提供信息、专业用软件销售限制、优秀管理体系认证、API 认证登记、低风险免临床试验计划事前批准 |
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 10 条（临床试验计划的批准，低风险免除的对照） |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 路径判定、分阶段审查、变更管理 |
十项独立要求的性质与落点
| 序号 | 要求 | 落点 |
|---|---|---|
| 1 | 产品三分类 | 适用性判定，先于等级判定 |
| 2 | 软件可用性评价 | 技术资料，须含可用性工程过程与结果 |
| 3 | 预置变更控制计划（PCCP） | 技术资料，随初次申请提交 |
| 4 | AI 器械提交变更管理计划 | 免逐次变更许可的前提 |
| 5 | 网络安全要求 | 技术资料，含漏洞管理与更新响应 |
| 6 | 增强 AI 透明度披露 | 披露义务，面向审查与使用者 |
| 7 | 数字医疗器械软件以电子方式提供信息 | 交付方式与说明书形态 |
| 8 | 专业用数字医疗器械软件不得直接向个人销售 | 销售渠道限制 |
| 9 | 优秀管理体系认证企业可部分免交资料 | 资料减免通道 |
| 10 | API 认证登记制度 | 接口类产品的登记义务 |
三、专业解读看点
看点一：适用性判定必须前置，顺序错了整套资料作废
AI 与软件类器械不能再沿用「先按医疗器械法分类、再补一份软件说明」的思路。正确顺序是：先判定是否落入数字医疗产品法三类产品之一，再判定等级与路径。顺序颠倒的代价是整份资料重做，而不是补一份说明。判定方法见[第 09 篇｜数字医疗产品法：AI 与软件器械已脱离原医疗器械法单独立法](/regulatory/korea/kr-digital-medical-products-act/)与[第 20 篇｜上市前路径选择决策树](/regulatory/korea/kr-pathway-decision-tree/)。
看点二：10 项里有 4 项是中国厂商普遍的空白项
可用性评价、网络安全、PCCP、AI 透明度披露这 4 项，在中国注册资料中没有对应物，也没有成熟模板可搬。其中可用性评价与网络安全可以依托已有国际标准体系建立（如 IEC 62366-1 可用性工程、IEC 81001-5-1 网络安全，具体适用版本以韩国主管机关认可为准，实务口径）；PCCP 与透明度披露没有现成模板，需要按产品算法特征自行设计文档结构。
看点三：PCCP 与负面清单制同向，变更从逐次审批转为计划内执行
PCCP 的逻辑是：企业在申请时就写清未来会改什么、怎么改、改完如何验证，主管机关一次性认可这份计划。此后计划内的变更免逐次许可。这与第 27 篇所述立法预告中负面清单制把审查搬到事前是同一个方向（该修订案截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布）。两份文件的差别在于：PCCP 管的是算法与软件更新，拟定中的负面清单管的是制造与产品变更，软件与 AI 器械可能同时落在两套制度下。
看点四：透明度披露与销售交付方式，同时被立法管住
增强 AI 透明度披露不是加分项，其披露内容会同时进入审查材料与使用者可得信息。披露得越具体，后续与产品表现不一致时的解释负担越重。国瑞中安建议按”能验证的才披露”原则组织内容：训练数据来源、适用人群边界、已知局限与性能边界须有数据支撑，不写无法验证的表述（实务口径）。
销售与交付方式同样有硬性要求：专业用数字医疗器械软件不得直接向个人销售，数字医疗器械软件项下的信息须以电子方式提供。这两条改变的是商业模式与说明书形态，不是技术要求——面向个人销售的专业用软件产品，其渠道设计须在上市前重构；纸质说明书不再适用于该品类。广告投放另有专门规则，见[第 47 篇｜广告事前审查与广告合规](/regulatory/korea/kr-advertising-review/)。
四、实务建议
- 先做适用性判定，再动资料。 判定是否属数字医疗器械、数字融合药品还是数字医疗·健康支援器械，三类对应的施行日期分别为 2025 年 1 月 24 日与 2026 年 1 月 24 日。
- 一次性补齐四项空白资料。 可用性评价、网络安全、PCCP、AI 透明度披露四份文档并行编制，避免按审查补正节奏逐份补。
- PCCP 写清三件事。 计划内的变更范围、验证方法、生效条件三项缺一不可，模糊表述会导致后续变更被要求逐次许可。
- 以电子方式组织说明书与交付。 数字医疗器械软件项下的信息须以电子方式提供，纸质说明书不适用该品类。
- 渠道与广告同步自查。 专业用软件不得直接向个人销售，广告与销售文案须与披露内容一致。
- 低风险产品用足免除。 低风险数字医疗器械免临床试验计划事前批准，申报时同步提交免除依据，参见[第 23 篇｜临床资料要求：临床试验计划批准与资料组成](/regulatory/korea/kr-clinical-data/)。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 适用性判定 | 对照数字医疗产品法产品三分类 | 判定结论明确，先于等级判定完成 |
| 2 | 施行日期适用 | 按产品类别核对施行日 | 数字医疗器械 2025 年 1 月 24 日；数字医疗·健康支援器械 2026 年 1 月 24 日 |
| 3 | 软件可用性评价 | 检查可用性工程过程与结果文档 | 有过程记录与结果数据，非结论式描述 |
| 4 | 网络安全文档 | 检查漏洞管理与更新响应安排 | 含漏洞响应与更新流程 |
| 5 | PCCP 完整性 | 核对变更范围、验证方法、生效条件 | 3 项内容齐备，无模糊表述 |
| 6 | AI 透明度披露 | 核对披露内容的数据支撑 | 训练数据、适用边界、已知局限均有依据 |
| 7 | 交付与渠道 | 检查交付方式与目标对象 | 以电子方式提供；专业用软件未直接面向个人销售 |
| 8 | 资料减免适用 | 判断是否持有优秀管理体系认证 | 符合条件的部分免交资料已在申报时说明 |
| 9 | 低风险免除 | 判定风险等级与免除依据 | 免除依据随申报资料提交 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
