体外诊断器械的独立路径与临床性能试验
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
体外诊断医疗器械法（체외진단의료기기법，IVD Act）以法律第 16433 号于 2019 年 4 月 30 日制定公布、2020 年 5 月 1 日施行，现行版本为法律第 21525 号（2026 年 4 月 7 日他法修订，2026 年 10 月 8 日施行），体外诊断器械自此单独立法，不再适用医疗器械法的路径规则。等级仍为 1 至 4 等，路径为 3 条：3 等与 4 等品目许可、2 等品目认证、1 等品目申报。
证据结构是 2 套：分析性能与临床性能，两者都要交。临床性能试验计划须经审查委员会批准（部分情形）；试验实施者每年须接受 8 小时以上专业教育。
另有 2 个特殊通道：医疗机构自建检测系统（LDT）须取得认证；伴随诊断器械可与药品审查同步进行。IVD 与器械的分界一旦确定，技术文件、比对表与证据结构三份资料用哪一套模板也随之确定，IVD 资料须独立成卷管理。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 体外诊断医疗器械法 / 체외진단의료기기법 | 法律第 16433 号（制定）；法律第 21525 号（现行） | 2019 年 4 月 30 日公布，2020 年 5 月 1 日施行；现行版本法律第 21525 号，2026 年 4 月 7 日他法修订，2026 年 10 月 8 日施行 | 等级分类（1–4 等）、许可／认证／申报路径、分析性能与临床性能试验、临床性能试验计划审查委员会批准、试验实施者专业教育、LDT 认证、伴随诊断同步审查 |
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 2 条（定义，IVD 由专门法调整的界限） |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序） |
IVD 等级与路径
| 等级 | 路径 | 证据重点 |
|---|---|---|
| 3 等、4 等 | 品目许可 | 分析性能加临床性能 |
| 2 等 | 品目认证 | 分析性能加临床性能 |
| 1 等 | 品目申报 | 按申报要求提交 |
三、专业解读看点
看点一：单独立法意味着路径、术语、证据三处都要换轨
IVD 不适用医疗器械法下的路径规则，技术文件的 7 项法定内容中，检验规格与使用说明两项在 IVD 的实质等同比对中不适用。把器械项目的技术文件模板直接套到 IVD 上，会在两处做无用功，还会漏掉分析性能与临床性能这两套专门证据。IVD 项目的技术文件模板须单独建立。分界判定见[第 03 篇｜医疗器械定义与适用范围判定](/regulatory/korea/kr-device-definition/)。
看点二：分析性能与临床性能是两套证据，只交一套必然补正
分析性能回答”这个试剂测不测得准”，临床性能回答”测得准对临床判断有没有用”。中国厂商习惯提交的是分析性能数据，临床性能留到补正阶段再补。国瑞中安在 IVD 项目中把两套证据的准备并行排在前面，因为补临床性能往往涉及新的临床样本与机构，周期不可压缩。进入补正阶段再去找样本与机构，等待时间由对方排期决定。
看点三：8 小时专业教育是会被追溯的合规项
试验实施者每年须接受 8 小时以上专业教育。这项要求不写在产品资料里，但会体现在试验实施者的资质记录上。缺失教育记录会让已完成的临床性能试验数据可用性受质疑，重新试验的代价远高于维持教育记录（实务口径：教育记录由试验实施机构自行维护，申报前应索取留存证明）。委托试验前不核验教育记录，等于把数据可用性交给对方。教育记录缺失可以事后补教育，但已完成试验的数据可用性不因补课而自动恢复。
看点四：LDT 与伴随诊断是两个方向相反的特殊通道
医疗机构自建检测系统（LDT）须取得认证，这是对医疗机构自建行为的约束；伴随诊断器械可与药品审查同步进行，这是对伴随诊断产品的提速安排。前者增加一道认证义务，后者省下一段等待时间，企业在规划产品申报顺序时应把这两个通道纳入路径判断，不能等到申报时才发现适用，见[第 20 篇｜上市前路径选择决策树](/regulatory/korea/kr-pathway-decision-tree/)。
四、实务建议
- 先判 IVD 归属，再判等级。 确认产品归入体外诊断医疗器械法调整范围后，再按 1 至 4 等判定路径，归属结论与技术文件模板的选择直接挂钩，三条路径的分界见[第 11 篇｜三条准入路径：品目许可、品目认证、品目申报的适用分界](/regulatory/korea/kr-three-market-entry-pathways/)。
- 两套证据并行准备。 分析性能与临床性能同步启动，临床性能涉及的样本与机构尽早锁定，两套证据的完成时间落在同一节点。
- 提前确认审查委员会批准需求。 部分情形下的临床性能试验计划须经审查委员会批准，申报前确认本产品是否落入该情形；落入而未取得批准的，试验数据不可用（实务口径：以主管机关个案答复为准）。
- 索取试验实施者教育记录。 在委托试验前核验其年度 8 小时专业教育完成情况并留存证明，留存证明须覆盖试验实施期间。
- 伴随诊断产品与药品审评对齐排期。 可与药品审查同步进行的，按药品审评节点倒排 IVD 申报节奏；同步进行不等于合并审查，IVD 资料仍须独立成卷。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 法律适用 | 对照体外诊断医疗器械法（法律第 16433 号，现行第 21525 号，2026 年 10 月 8 日施行）与医疗器械法第 2 条 | 明确归入 IVD 法调整，无交叉未决项 |
| 2 | 等级判定 | 按 IVD 等级分类标准判定 | 1 至 4 等结论明确，可追溯 |
| 3 | 路径对应 | 按等级核对三条路径 | 3/4 等许可、2 等认证、1 等申报 |
| 4 | 分析性能证据 | 检查分析性能试验数据完整性 | 精密度、准确度等项目齐备 |
| 5 | 临床性能证据 | 检查临床性能试验数据与计划 | 有经批准的试验计划与结果数据 |
| 6 | 审查委员会批准 | 核对是否落入须批准情形 | 落入情形的已取得批准 |
| 7 | 试验实施者教育 | 核验年度教育时长记录 | 每年 8 小时以上，有留存证明 |
| 8 | 特殊通道适用 | 判断是否 LDT 或伴随诊断 | LDT 已取得认证；伴随诊断已与药品审查衔接 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
