进口业许可：条件与申请要点
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
在韩国从事医疗器械进口业务，必须先取得进口业许可，法定依据为医疗器械法第 15 条。进口业许可与品目许可是两层不同的东西：进口业许可解决”谁可以进口”，品目许可解决”哪个产品可以进口”，两者缺一不可。
进口业许可的法定条件为 4 类：营业场所、储存设施、质量检查设施与设备、质量管理人。其中前 3 类属于设施条件，第 4 类属于人员条件。
对照制造业许可（第 6 条）可以看出立法取向的差别：制造业要求制造场所、原材料与产品质量管理实验室、储存设施、制造与质量维持所需设施设备，并要求 2 名以上制造管理人与 1 名质量管理人；进口业不设制造管理人与实验室要求，但保留储存与质量检查能力要求。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 6 条（制造业的许可）、第 15 条（进口业的许可） |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序） |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 申请程序与资料相关规定 |
| 医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP） | 食药处告示第 2023-79 号 | 2023 年 | 2–4 等强制适用、证书有效 3 年 |
三、专业解读看点
看点一：进口业许可是”业务资格”，不是”产品资格”
国瑞中安在项目沟通中经常遇到把进口业许可与进口品目许可混为一谈的情况。前者面向主体，取得后可长期有效并覆盖多个品目；后者面向产品，一物一证。取得进口业许可并不自动获得任何产品的进口权，反之亦然。企业在排期时应把两者作为 2 条并行线推进，而不是串行等待。
看点二：质量检查设施是补正高发项
营业场所与储存设施相对容易通过，质量检查设施与设备的配置与产品特性强相关：不同等级的器械对检验项目与设备精度的要求不同。国瑞中安建议按拟进口品目的最高等级配置检查能力，而不是按当前首个项目的最低需求配置，否则每上一个高等级品目就要重新申请变更。
看点三：质量管理人须为专职，兼任是常见风险点
进口业许可要求配备质量管理人，其职责是监督质量标准与法规遵守。该企业人员同时承担销售、采购等职责时，会在现场审核中被质疑独立性。国瑞中安把”专职”作为持证主体选聘阶段的硬性核验项，而不是留到申请阶段再确认。
看点四：进口业许可与 KGMP 是两条独立的合规线
进口业许可面向进口主体，KGMP 面向 2–4 等器械的制造与质量体系。外国制造商持有 KGMP 证书，不替代韩国进口主体的进口业许可；进口主体有进口业许可，也不豁免产品的 KGMP 要求。两者在 2–4 等产品上必须同时具备。企业把这两条线合并理解时，最常见的后果是只跟踪了产品侧的 KGMP 到期日，而漏掉主体侧许可的维持与变更，等到进口业许可失效才发现整条进口通道已断。
四、实务建议
- 先确认主体资格，再启动品目申请。 进口业许可与品目许可并行推进，但前者未落实前不要正式提交后者。
- 按最高等级品目配置质量检查能力。 避免后续每增加一个高等级品目就触发一次设施变更。
- 质量管理人任命文件与在岗状态同步核验。 专职要求在申请时与持证全周期均须维持。
- 把设施变更纳入变更管理。 营业场所或储存设施变更会影响进口业许可，应与品目层面的变更分开管理，避免遗漏。
- 建立进口业许可与品目许可的对应台账。 一张表上同时管理主体资格与产品资格，可显著降低到期与更新的遗漏风险。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 营业场所 | 核验登记地址与租赁合同、现场照片 | 登记地址与实际一致，可接收检查 |
| 2 | 储存设施 | 现场核查储存区域与条件 | 满足拟进口品目的储存要求 |
| 3 | 质量检查设施与设备 | 核对设备清单与校准记录 | 覆盖拟进口品目检验项目 |
| 4 | 质量管理人 | 核验任命文件、资格与在岗状态 | 专职配备，职责不与不相容职务兼任 |
| 5 | 许可与品目对应关系 | 比对进口业许可与进口品目许可台账 | 主体资格与产品资格均已取得 |
| 6 | KGMP 独立性核验 | 按等级判断 KGMP 适用性 | 2–4 等已取得有效 KGMP 证书 |
| 7 | 变更联动 | 核查场所与设施变更的申报记录 | 变更已申报，未出现未报先行 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
