持证主体进口与费用

关键结论	说明
主体资格	KLH 须同时满足营业场所、专职质量管理人、有效进口业许可、MFDS 登记 4 项并列条件，任一项失效即传导至许可证。
官费口径	官方审查费按等级与是否需临床计收：1 等 85,000、2 等初次 2,400,000、3/4 等 561,000 至 1,338,000 韩元；服务费与持证年费无法定标准，一律按实务口径列示。
保险义务	医疗器械法第 43 条之 6 自 2022 年 7 月 21 日施行，植入人体并连续维持 30 日以上者须投保，死亡保额 1 亿 5 千万韩元。
进口联动	施行规则第 30 条第 3 项规定进口申报书提交给 NIDS 院长；第 32 条之 3 自 2026 年 9 月 15 日起可请求关税厅提供进口申报内历。
变更断点	同一产品注册（IPR）可拆分持证与进口，但不适用于 1 等；更换 KLH 未同步修改 IMDIS 制造/进口商信息即形成缺口。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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