韩国持证主体（KLH）制度：外国制造商为何不能自行持证
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
外国制造商不能以自身名义持有韩国的进口品目许可。进口品目许可的申请人必须是在韩国境内依法登记的持证主体（Korea License Holder，KLH），由其提交申请、取得许可并持证。
持证主体须同时满足 4 项资格条件：在韩国拥有已注册的营业场所；配备专职质量管理人；持有有效的进口业许可；在食品药品安全处（MFDS）完成正式登记。这 4 项是并列条件，任一项失效都会直接传导到许可证本身，而不是只影响某一批货物。
持证主体的法定职责共 6 项，横跨上市前与上市后两段：提交注册申请；提交 KGMP 申请并协助现场审核；与经销商配合完成进口；协调事故（不良事件）报告；作为 MFDS 的首要联络人；协助健康保险审查评价院（HIRA）的医保申请。
韩国注册的真正门槛不在技术文件，而在本地主体。技术文件可以外包编制，本地主体无法外包。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 6 条（制造业的许可）、第 15 条（进口业的许可） |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序） |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 路径判定与申请主体相关规定 |
| 医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP） | 食药处告示第 2023-79 号 | 2023 年 | 2–4 等强制适用、证书有效 3 年 |
| 医疗器械法（品目更新） / 의료기기법 | 法律第 17248 号（2020 年修订） | 2020 年 4 月 7 日公布，2020 年 10 月 8 日施行 | 第 49 条（品目更新，每 5 年） |
三、专业解读看点
看点一：持证不是”挂名代理”，而是责任承接
把 KLH 理解为”在韩国签个字的地方”是最贵的误判。持证主体承担的职责包括协助 MFDS 现场审核、协调不良事件报告、作为 MFDS 首要联络人，这三项都在上市后持续存在。外国制造商即便把生产、经销全部握在手里，也无法绕开持证主体与主管机关之间的直接对接关系。国瑞中安在项目中判断持证主体是否合格时，看的不是其是否有一张营业执照，而是其是否具备承接这 6 项职责的实际能力。
看点二：4 项资格条件里，最容易失效的是质量管理人在岗状态
营业场所、进口业许可与 MFDS 登记都属于”一次性取得、长期维持”的状态，而专职质量管理人是会流动的人。质量管理人离职后未及时补充，持证主体在形式上仍然持证，实质上已不满足法定条件。国瑞中安建议在持证协议中把质量管理人的在岗状态设为持续义务，并要求变更时主动告知，而不是等到更新或现场审核时才被发现。这一条之所以关键，是因为持证主体的另外 3 项条件（营业场所、进口业许可、MFDS 登记）都属于机构状态，变化频率低且可一次性核验，只有人员条件会随人事变动随时失效。企业在年度自查时，应把质量管理人核验与许可证有效期核验放在同一张表上执行。
看点三：持证主体退出成本显著高于进入成本
持证主体变更意味着许可证层面的转移，而不是简单的服务方更换。国瑞中安观察到的常见情形是：企业因商业纠纷更换持证主体时，进口通道随之中断，因为在过渡期内没有主体同时具备”持证”与”可进口”两个身份。这一结构决定了持证主体的选择应当按 5 年（品目更新周期）以上的合作尺度来评估，而不是按单个注册项目来评估。
看点四：持证与经销分离是商业安排，不是法规强制
医疗器械法并未要求持证主体必须同时是经销商。把两个角色绑在同一家经销商身上，会让企业失去更换渠道的自由度——换经销商等于换持证主体。国瑞中安更倾向于把持证与经销拆开处理，具体拆法与同一产品注册（IPR）的运用另有专篇说明。
四、实务建议
- 把持证主体资格核验提前到技术文件编制之前。 持证主体不具备资格的，资料做得再完整也无法提交。核验清单应覆盖营业场所、专职质量管理人、有效进口业许可、MFDS 登记 4 项。
- 在持证协议中写清 6 项职责的履行标准与时限。 尤其是 MFDS 联络与事故报告协调，须约定响应时限，避免上市后出现责任真空。
- 要求持证主体定期报备质量管理人在岗状态。 建议按季度书面确认，并将该义务写入协议。
- 按 5 年周期而非单项目周期选择持证主体。 品目更新每 5 年一次，持证主体中途退出的代价远高于初期多付的服务成本。
- 避免把持证与经销绑定为同一主体。 若已有经销商，评估其持证能力时须同时评估商业掣肘风险。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 持证主体营业场所 | 核验韩国注册营业场所登记信息 | 登记地址与实际经营地址一致 |
| 2 | 专职质量管理人 | 核验任命文件与在岗状态 | 专职配备，未兼任不相容职务 |
| 3 | 进口业许可 | 核验进口业许可有效性 | 许可在有效期内，未被暂停或撤销 |
| 4 | MFDS 登记 | 在 MFDS 系统核验登记记录 | 已完成正式登记，信息准确 |
| 5 | 6 项职责承接能力 | 逐项对照注册申请、KGMP、进口配合、事故报告、MFDS 联络、HIRA 协助 | 每项均有明确责任人与流程 |
| 6 | 协议条款覆盖 | 审阅持证协议职责与时限条款 | 6 项职责均有书面约定 |
| 7 | 退出与变更安排 | 核验协议中的变更与交接条款 | 明确变更触发条件与过渡安排 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
