医疗器械赔偿责任保险：植入型器械的强制投保义务
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
医疗器械法第 43 条之 6（保险加入等）经法律第 18319 号新设，2021 年 7 月 20 日公布，依该法附则第 1 条「公布后 1 年」的规定，自 2022 年 7 月 21 日施行。义务主体是植入人体并连续维持 30 日以上的医疗器械（人体植入型医疗器械）的制造业者与进口业者，须投保赔偿责任保险或加入共济。适用门槛是法定的「人体植入型」定义，不是按产品风险高低自行判断。
投保对象与险种由施行令第 12 条之 5规定（2022 年 7 月 19 日新设）；保险金额与投保时点由施行令第 12 条之 6规定：死亡 1 亿 5 千万韩元、伤害 3 千万韩元、后遗障碍 1 亿 5 千万韩元，且须在销售日前一日前完成投保，投保与变更信息另须按 14 日／3 日的期限录入信息系统。
出口专用器械与海外制造商已满足保险要求的情形可部分免除。对已进入或拟进入韩国市场的中国制造商而言，这项义务自 2022 年 7 月 21 日起已生效，属于现行有效义务而非过渡期安排，须纳入上市前准备清单。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 18319 号（2021 年修订） | 2021 年 7 月 20 日公布，2022 年 7 月 21 日施行 | 第 43 条之 6（保险加入等）：人体植入型医疗器械（植入人体并连续维持 30 日以上）的制造业者与进口业者的投保义务 |
| 医疗器械法施行令 / 의료기기법 시행령 | 总统令第 36445 号 | 2026 年 6 月 23 日公布，2026 年 7 月 1 日施行 | 第 12 条之 5（投保对象与险种，2022 年 7 月 19 日新设）、第 12 条之 6（保险金额：死亡 1 亿 5 千万韩元／伤害 3 千万韩元／后遗障碍 1 亿 5 千万韩元；须在销售日前一日前投保；信息系统录入义务 14 日／3 日） |
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 15 条（进口业的许可） |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 申请资料相关规定 |
三、专业解读看点
看点一：义务主体是”制造或进口”者，不是持证主体专属
法条表述为人体植入型医疗器械（植入人体并连续维持 30 日以上）的制造业者与进口业者。对于纯进口路径，这一义务落在韩国持证主体一侧；对于在韩设厂的情形，落在制造主体一侧。国瑞中安建议在持证协议中明确投保责任方与费用承担方，避免产品已上市而投保主体未落实。
看点二：适用判断的落点是”是否植入并连续维持 30 日以上”，不是风险高低的自我评价
医疗器械法第 43 条之 6 把义务主体限定为人体植入型医疗器械——即植入人体并连续维持 30 日以上的器械——的制造业者与进口业者。判断依据是产品的使用形态与留置时间，而不是企业对自己产品风险水平的主观评估。这意味着判断在产品定义阶段即可完成，不需要等到出现损害事件，也不存在”先不投、出事再说”的空间。国瑞中安建议把”是否植入人体””预期连续留置是否达到 30 日”两项写进产品定义文件，作为投保与否的唯一判据。
看点三：三档保险金额与投保时点都是法定数字，投保方案没有自选空间
施行令第 12 条之 6 规定的保险金额为：死亡 1 亿 5 千万韩元、伤害 3 千万韩元、后遗障碍 1 亿 5 千万韩元，且须在销售日前一日前完成投保。三档金额与投保时点均为法定要求，保单低于任一档、或晚于销售日前一日投保，都不满足义务。除投保本身外，投保与变更信息还须录入信息系统，录入义务分为 14 日与 3 日两档。国瑞中安建议把”适用门槛—三档金额—销售日前一日前—信息系统录入”四项写进投保核验表，与品目许可、KGMP 证书的有效期做对齐管理。
看点四：保险义务与上市后合规周期相互独立
赔偿责任保险的保单期限与品目许可 5 年更新周期、KGMP 证书 3 年有效期并不自动同步。三者各按自己的周期推进，若用一张表统一跟踪，可以避免保单到期与许可更新错开造成的空窗。国瑞中安把保险到期日并入合规日历一并管理，并在每次品目更新或 KGMP 定期审核启动时复查保单状态。三项周期错开时，最容易出现的空窗是保单先于许可证到期，此时产品仍在销售，却已不满足投保要求。
看点五：两项免除情形要在投保之前先做排除判断
出口专用器械与海外制造商已满足保险要求的情形可部分免除投保义务。这两项免除的判断顺序在投保之前：先确认产品是否全部用于出口，再确认海外制造商侧是否已按同等要求投保并留存证明。国瑞中安提醒，免除主张必须有可出示的书面依据，否则在许可与进口环节的核验中会被按未投保处理。出口用途的证明材料与海外保单副本，应与投保凭证一并归档，并在产品用途或供应关系发生变化时重新判断。
四、实务建议
- 在产品定义阶段完成适用判断。 依据产品是否植入人体并连续维持 30 日以上判断是否为人体植入型医疗器械并需要投保；出口专用与海外制造商已满足保险要求的情形按部分免除处理，并留存书面依据。
- 在持证协议中明确投保责任与费用承担。 写清投保主体、续保责任与到期提醒义务。
- 按法定三档金额投保，并在销售日前一日前完成。 对照施行令第 12 条之 6：死亡 1 亿 5 千万韩元／伤害 3 千万韩元／后遗障碍 1 亿 5 千万韩元；并核对投保与变更信息的系统录入期限（14 日／3 日）。
- 把保单到期日并入合规日历。 与品目更新 5 年、KGMP 3 年周期统一跟踪，避免空窗。
- 留存投保凭证以备核验。 保单与缴费凭证纳入注册档案，与许可证一并归档管理。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 义务适用判断 | 判断产品是否植入人体并连续维持 30 日以上 | 结论有书面依据，人体植入型按适用处理 |
| 2 | 投保主体 | 按制造或进口路径确认义务主体 | 与持证协议约定一致 |
| 3 | 险种 | 核对施行令第 12 条之 5 | 险种符合规定，保险或共济二选一已落实 |
| 4 | 保险金额 | 对照施行令第 12 条之 6 | 死亡 1 亿 5 千万／伤害 3 千万／后遗障碍 1 亿 5 千万韩元，足额投保 |
| 5 | 投保时点 | 核对投保完成日与首个销售日 | 已在销售日前一日前完成投保 |
| 6 | 续保责任 | 审阅持证协议条款 | 续保责任与费用承担书面明确 |
| 7 | 凭证归档 | 核对保单与缴费凭证存档 | 与注册档案一并归档，可随时调取 |
| 8 | 信息系统录入 | 核对投保与变更信息的录入记录 | 按 14 日／3 日期限录入，无逾期 |
| 9 | 免除情形依据 | 核对出口专用或海外制造商已投保的证明材料 | 主张免除者有书面依据并已归档 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
