进口品目许可与制造业品目许可的差异
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
- 差异化标记：无
一、结论先行
进口品目许可与制造业品目许可适用同一套等级分类与审查标准：等级依医疗器械法第 3 条与施行规则附表 1 判定，法定审查期间同为 1 等 5 个工作日、2 等初次 25 个工作日／变更 15 个工作日、3/4 等无需临床 55 个工作日／需临床 70 个工作日。
两者真正的差异在 3 个维度：申请人不同（进口主体 vs 制造主体）；KGMP 审核对象不同（进口路径审核的是境外制造场所）；上市后义务承担主体不同（进口路径由持证主体承担）。
对同一家企业而言，如果在韩国既设厂又进口，会出现同一产品两套许可证并存的情形，须分别管理变更与更新。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 3 条（等级的分类及指定）、第 6 条（制造业的许可）、第 15 条（进口业的许可） |
| 医疗器械法（品目更新） / 의료기기법 | 法律第 17248 号（2020 年修订） | 2020 年 4 月 7 日公布，2020 年 10 月 8 日施行 | 第 49 条（制造许可·认证·申报与进口许可·认证·申报均须每 5 年更新） |
| 医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP） | 食药处告示第 2023-79 号 | 2023 年 | 2–4 等强制适用、证书有效 3 年 |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 路径判定与变更管理相关规定 |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序） |
三、专业解读看点
看点一：审查标准相同，不代表资料构成相同
等级与审查期间一致，容易让企业认为”换一条路径只是换申请人”。实际差异出现在 KGMP 环节：进口路径需对境外制造场所进行 KGMP 符合性审核，制造路径审核在韩国境内场所实施。境外审核涉及代表型号选取、审核行程与翻译安排，其准备周期与境内审核不在同一量级（具体周期属实务口径，随制造场所所在地与审核机构排期浮动）。
看点二：更新时点会分叉，须分别设台账
医疗器械法第 49 条规定，制造许可、制造认证、制造申报、进口许可、进口认证、进口申报 6 类均须每 5 年更新。同一产品在进口与制造两条路径上的首次取得日期通常不同，两个 5 年窗口因此错开。国瑞中安按”一品一证一到期日”建台账，而不是按产品建台账，避免只更新了一条路径。
看点三：变更触发点不同，同一改动可能只影响一侧
制造场所变更、原材料变更等技术性改动，对两条路径的影响并不对称。境外制造场所变更会同时冲击进口路径的 KGMP 与品目许可；而在韩国境内新增制造线，未必触及进口路径。国瑞中安的处理方式是先判断改动发生在哪个环节，再判断波及哪一条许可证，而不是统一按”产品变更”处理。
看点四：上市后义务主体不同，事故报告不能只走一条线
进口路径下，持证主体承担与 MFDS 的联络与事故报告协调；制造路径下由制造主体承担。同一产品两条路径并存时，若未事先划分报告责任，容易出现重复报告或双方都未报告。这一划分应当在持证协议与内部 SOP 中同步写明，并指定唯一牵头人。国瑞中安在两条路径并存的项目中，通常把牵头方设在掌握上市后信息的持证主体一侧，制造主体按约定时限提供技术信息，避免因信息不同步造成报告口径冲突。
四、实务建议
- 先判断路径，再判断等级。 制造与进口两条路径的等级判定规则相同，但资料与审核安排不同，路径结论须前置。
- 为每一张许可证单独设更新台账。 按许可证而非产品登记到期日，覆盖 6 类须更新许可。
- 境外 KGMP 审核按最长准备周期排期。 进口路径的现场审核涉及跨境协调，应在品目申请阶段同步启动。
- 变更先定位环节，再定位许可证。 建立”改动环节—受影响许可证”的映射表，避免漏报。
- 两条路径并存时书面划分上市后义务。 事故报告的牵头方、时限与信息同步方式须明确到人。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 路径判定 | 判断制造路径或进口路径 | 结论可追溯到申请人身份 |
| 2 | 等级判定 | 对照第 3 条与施行规则附表 1 | 等级结论一致，未因路径不同而变动 |
| 3 | 法定审查期间 | 按等级核对施行规则附表 | 使用”工作日”口径 |
| 4 | KGMP 审核对象 | 确认审核场所为境内或境外制造场所 | 与路径一致，证书有效 3 年 |
| 5 | 更新台账 | 按许可证登记 5 年到期日 | 每张证均有独立到期日记录 |
| 6 | 变更波及范围 | 按改动环节映射受影响许可证 | 无漏报、无重复申报 |
| 7 | 上市后义务主体 | 核查事故报告与 MFDS 联络责任人 | 责任划分书面化，无真空 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
