进口申报与通关环节
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
韩国医疗器械进口环节的申报与放行，以已取得该产品的进口品目许可为前提，以标签与 UDI 信息与 IMDIS 数据一致为放行条件。前者是主体与产品资格问题，后者是数据一致性问题。
UDI 已按等级分阶段全覆盖：4 等自 2019 年 7 月 1 日起、3 等自 2020 年 7 月 1 日起、2 等自 2021 年 7 月 1 日起、1 等自 2022 年 7 月 1 日起适用。这意味着目前所有等级器械在进口时都处于 UDI 覆盖范围内，不存在”低等级可以先不赋码”的空间。
国瑞中安给出的通关前自查共 4 项：品目许可有效性与品目范围、标签标示项目与韩文表达、UDI 赋码与 IMDIS 数据一致性、进口主体资格与进口记录衔接。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定）；第 14330 号（2016 年修订） | 2003 年 5 月 29 日制定公布；第 20 条修订 2016 年 12 月 2 日公布；第 32 条之 3 于 2026 年 9 月 15 日新设 | 第 15 条（进口业的许可）、第 20 条（容器等的标示）、第 21 条（外包装标示）、第 22 条（说明书标示）、第 32 条之 3（食药处处长可请求关税厅长提供关税法第 241 条项下的进口申报内历） |
| 医疗器械标准代码相关规定 / 의료기기 표준코드 표시 및 관리요령 | 食药处告示第 2020-29 号 | 2020 年 6 月 12 日 | UDI 数据库（IMDIS）提交项目与程序 |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 第 30 条第 3 项（进口申报书提交给韩国医疗器械安全信息院院长）、第 32 条（进口申报免除对象与确认书发放依食药处告示）、第 54 条之 2（流通记录报告） |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 品目许可范围与变更相关规定 |
三、专业解读看点
看点一：通关卡点多数不在海关，而在数据不一致
国瑞中安处理的进口受阻案例中，问题多数出在 UDI 数据与 IMDIS 记录、或 IMDIS 记录与实际标签不一致，而非缺少某一项文件。数据不一致属于可预防项：只要在发货前把 IMDIS 记录与实际标签逐字段比对一遍，即可排除大部分卡点。这类核验应做成固定动作，而不是出问题后的补救动作。
看点二：品目许可范围比”有没有证”更关键
进口品目许可按品目或品目群发放，实际进口型号须落在许可范围内。企业新增型号、变更规格后未同步品目许可就发货，会形成”有证但超范围”的合规缺口。国瑞中安建议在每一次型号变更与品目群调整后，重新核对许可范围与拟发货型号清单，并把核对记录随发货单据一并留存。核对动作本身不复杂，难在坚持——把它固化为发货前的固定步骤，比事后补办变更申请的成本低得多。
看点三：UDI 数据中的制造/进口商信息是动态项，不是静态项
UDI 数据须在持证主体变更或许可转让时同步更新。企业更换 KLH 后若只办了许可证层面的变更、未改 UDI 数据，进口环节就会出现许可证主体与 UDI 数据主体不一致。这一联动在实务中最容易被遗漏，因为两项工作通常分属不同团队。
看点四：进口记录与流通记录报告要能对得上
进口环节形成的数量、批号与日期数据，是后续流通记录报告的基础。两者口径不一致会在上市后核查中暴露。国瑞中安建议从第一票货起就按报告字段采集数据，而不是事后从物流系统反向整理。
看点五：申报书向韩国医疗器械安全信息院提交，通关数据已有法定比对通道
施行规则第 30 条第 3 项规定进口申报书提交给韩国医疗器械安全信息院院长；第 32 条规定的进口申报免除对象与确认书发放，按食药处告示执行。自 2026 年 9 月 15 日起，医疗器械法第 32 条之 3 允许食药处处长请求关税厅长提供关税法第 241 条项下的进口申报内历。这意味着海关侧与医疗器械侧的进口数据可以直接交叉比对，此前”两边口径不一致不易被发现”的侥幸空间不复存在。企业在申报环节填报的品目、数量与主体信息，须与许可证及 UDI 数据完全一致。
四、实务建议
- 建立发货前 UDI 一致性核验动作。 每次发货前比对 IMDIS 记录与实际标签，逐字段核对，形成记录。
- 核对拟发货型号是否落在品目许可范围内。 型号或规格变更后重新核对，避免”有证超范围”。
- 把持证主体变更与 UDI 数据更新绑定为同一任务。 许可证变更完成的，同步触发 UDI 数据修改。
- 从首票起按流通记录报告字段采集数据。 数量、批号、有效期、日期等字段与报告口径统一。
- 为每一票进口留存可追溯档案。 品目许可、标签样张、UDI 记录、进口单据集中归档，便于后续核查。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 品目许可有效性 | 核验许可证有效期 | 在有效期内，未被暂停或撤销 |
| 2 | 许可范围匹配 | 比对拟发货型号与许可品目范围 | 型号全部落在许可范围内 |
| 3 | 标签标示 | 核对容器、外包装与说明书标示项目 | 以韩文准确、易懂标示，项目齐备 |
| 4 | UDI 赋码 | 核对实物 UDI 与 IMDIS 记录 | 编码与数据字段完全一致 |
| 5 | 制造/进口商信息 | 核对 IMDIS 中主体信息 | 与当前持证主体一致 |
| 6 | 进口主体资格 | 核验进口业许可有效性 | 许可有效，主体与持证安排一致 |
| 7 | 进口记录字段 | 核对采集字段与流通记录报告口径 | 数量、批号、有效期、日期可对应 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
