时间与预算规划表：按等级给出基准
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
韩国项目的时间规划必须以法定审查期间为基准，再叠加资料准备、KGMP 审核与补正三段。法定数字是下限，不是总周期。
法定审查期间为：1 等 5 个工作日；2 等初次 25 个工作日、变更 15 个工作日；3/4 等无需临床 55 个工作日、需临床 70 个工作日。
法定周期数字还有 2 项：KGMP 证书有效 3 年、须在到期前 90 日申请定期审核；品目更新每 5 年一次。
其余一切数字——持证主体设立与年费、翻译与咨询费用、资料准备周期、补正轮次、境外审核安排——均无法定出处，一律按（实务口径）处理，不得与法定数字混写在同一栏内。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 附表 1（医疗器械分类及指定的标准与程序；法定审查期间与费用） |
| 医疗器械法（品目更新） / 의료기기법 | 法律第 17248 号（2020 年修订） | 2020 年 4 月 7 日公布，2020 年 10 月 8 日施行 | 第 49 条（每 5 年更新，仅可对当前有效期内实际制造或进口过的器械申请） |
| 医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP） | 食药处告示第 2023-79 号 | 2023 年 | 证书有效 3 年、到期前 90 日申请定期审核 |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 路径判定与分阶段审查 |
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 6 条、第 15 条 |
时间与预算规划表（按等级，法定数字与实务口径分栏）
| 等级 | 法定数字 | 实务口径（无法定出处） |
|---|---|---|
| 1 等 | 法定审查期间 5 个工作日；官方费用 85,000 韩元 | 资料准备周期、持证主体年费、翻译费（实务口径） |
| 2 等 | 初次 25 个工作日／变更 15 个工作日；官方费用初次 2,400,000 韩元／变更 1,800,000 韩元 | 技术文件编制与补正轮次、境外或境内 KGMP 审核安排（实务口径） |
| 3 等 | 无需临床 55 个工作日／需临床 70 个工作日；官方费用 561,000 韩元／1,338,000 韩元 | 临床资料准备、MFDS 补正响应周期（实务口径） |
| 4 等 | 无需临床 55 个工作日／需临床 70 个工作日；官方费用 561,000 韩元／1,338,000 韩元 | 临床资料准备、MFDS 补正响应周期、赔偿责任保险保费（实务口径） |
| 全等级共通 | KGMP 证书有效 3 年，到期前 90 日申请定期审核；品目更新每 5 年一次 | 更新申请提前 180 日提交；持证主体设立与年费、咨询费（实务口径） |
三、专业解读看点
看点一：法定数字与实务口径必须分栏，混写会让规划表失去校验能力
国瑞中安在规划表中固定设置「法定数字」与「实务口径」两栏。前栏可追溯到施行规则附表、医疗器械法第 49 条或 KGMP 告示第 2023-79 号；后栏来自项目经验与报价，随产品与主体浮动。两栏分开后，法定部分可直接用于对外承诺，实务部分用于内部测算，互不污染。
看点二：法定期间不含补正时间，这是规划失真的最大来源
55 个工作日约为 11 周自然日，且仅为受理后的审查期间。审查机构发出补正要求后，期间通常会重新起算或中止计算（以受理机构补正通知载明为准）。国瑞中安按”法定期间 + 至少同等长度的资料与补正时间”建模，而不是按法定期间直接承诺发证日。
看点三：三条长期时间线相互独立，须用一张日历合并
品目更新 5 年、KGMP 证书 3 年（到期前 90 日申请定期审核）、UDI 数据维护（变更 10 日内修改）三条线的起点与周期各不相同。按产品管理会漏，按证书管理会重复。国瑞中安按”一品一证一到期日”建立日历，把三条线合并到同一张表上跟踪。
看点四：品目更新有前置条件，不是到期就能续
医疗器械法第 49 条规定，仅可对当前有效期内实际制造或进口过的器械申请更新；未按时提交或存在严重安全有效性问题的，不予更新。实务上报更新申请须在 5 年期满前 180 日提交（实务口径／下位规定）。这意味着长期未实际出货的产品，即便许可证仍在有效期内，也可能无法完成更新。
四、实务建议
- 规划表固定设置「法定数字」与「实务口径」两栏。 法定部分追溯到法规条款，实务部分标注来源，不得混写。
- 按”法定期间 + 至少同等的资料与补正时间”建模。 不把法定审查期间当作项目总周期。
- 为品目更新预留 180 日提前量。 在 5 年期满前 180 日提交更新申请（实务口径／下位规定）。
- 确认更新资格：有效期内须有实际制造或进口记录。 长期未出货的产品提前评估更新可行性。
- 把三条长期时间线合并为一张合规日历。 品目更新 5 年、KGMP 3 年且到期前 90 日申请定期审核、UDI 变更 10 日内修改，统一跟踪。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 等级判定 | 对照施行规则附表 1 | 等级结论可追溯 |
| 2 | 法定审查期间 | 按等级核对施行规则附表 | 使用”工作日”口径，未与自然日混用 |
| 3 | 官方费用 | 按等级与是否需临床核对附表 | 与法定金额一致 |
| 4 | 两栏分离 | 核查规划表是否分设「法定数字」与「实务口径」 | 无混写，实务项均标注口径 |
| 5 | 补正时间预留 | 核对周期模型是否含补正 | 未把法定期间当作总周期 |
| 6 | KGMP 时间线 | 核对证书有效期与定期审核申请时点 | 有效 3 年，到期前 90 日申请 |
| 7 | 品目更新资格 | 核查有效期内实际制造或进口记录 | 有实际记录，并预留 180 日提前量（实务口径／下位规定） |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
