不良事件报告义务与时限

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一、结论先行

韩国把医疗器械不良事件的管理义务直接写在《医疗器械法》第 31 条（副作用的管理）项下，没有另设专门法律：医疗器械经营者在知悉死亡或严重不良事件时，须向韩国食品药品安全处处长报告，并保存相关记录。义务主体的法定表述是「经营者」，覆盖制造、进口、流通各环节的实施主体，而不只指向制造商本身。

三个判断点决定了企业内部的工作分工。第一，触发点落在死亡与严重不良事件这两类，非严重事件不因此免除管理义务，而是进入另一套记录与定期处理口径；第二，报告与记录保存是两项并列义务，报告提交完成不代表留痕义务履行完毕；第三，外国制造商不以自己的名义对食药处，事件信息必须经韩国持证主体（KLH）汇总后统一上报，见[第 31 篇｜韩国持证主体（KLH）制度](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-klh/)。

关于最高频的提问「几天内必须报」：答案已由法令正文给出，不须再按实务口径处理。医疗器械法第 31 条第 1 项要求，对死亡与严重副作用须立即报告并保存记录；施行规则第 51 条第 1 项进一步把报告期间分为三档：①死亡或生命威胁须在 7 日内报告，其详细内容须自首次报告日起 8 日内追加报告；②住院或住院期间延长、无法恢复的重度残疾或功能低下、先天性畸形须在 15 日内报告；③其他异常事例与外国政府措施事项须在 30 日内报告。现行告示依据为食药处告示第 2026-67 号（2026 年 9 月 22 日修订公布并施行）。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 6909 号（制定）；法律第 17248 号（2020 年修订）	2003 年 5 月 29 日制定公布；2020 年 4 月 7 日修订公布	第 31 条第 1 项（死亡与严重副作用须立即报告并保存记录）；第 31 条之 2（供应明细报告）
医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙	总理令第 2127 号	2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行	第 51 条第 1 项（报告期间三档：①死亡·生命威胁 7 日内；②住院或住院期间延长、无法恢复的重度残疾·功能低下、先天性畸形 15 日内；③其他异常事例·外国政府措施事项 30 日内；死亡·生命威胁的详细内容自首次报告日起 8 日内追加报告）
医疗器械副作用等安全性信息管理相关规定 / 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정	食药处告示第 2026-67 号	2026 年 9 月 22 日修订公布并施行	不良事件等安全性信息的管理程序与报告样式
医疗器械法施行令 / 의료기기법 시행령	总统令第 36445 号	2026 年 6 月 23 日公布，2026 年 7 月 1 日施行	第 12 条之 5、第 12 条之 6（赔偿责任保险，2022 年 7 月 19 日新设，与副作用损害赔付相衔接）

说明：报告期间已由施行规则第 51 条第 1 项明定为法定数字（7 日／15 日／30 日，死亡·生命威胁的详细内容自首次报告日起 8 日内追加报告），本篇不再按实务口径处理；具体报告样式与系统操作要求以食药处告示第 2026-67 号与主管机关作业要求为准。

三、专业解读看点

看点一：义务挂在「经营者」身份上，外国制造商往往误以为与自己无关

《医疗器械法》第 31 条的义务主体写的是医疗器械经营者，不是制造商。进口环节持证主体、经销商、租赁业者各自处在事件信息链的不同节点，谁先接收到事件信息，谁的起算点就先启动。国瑞中安在项目中遇到的典型情形是：中国制造商的销售人员在展会上收到医生口头反馈，信息未同步给韩国持证主体，等到季度复盘才进入合规流程，此时即便最终判定不构成报告事件，延迟本身已成为核查中的不利事实。

看点二：把「严重」的判定做成企业标准，而不是等待主管机关定性

真正消耗时间的不是提交动作，而是「是否属于须报告事件」的判断。死亡情形几乎不需要争论；判断是否构成严重不良事件，则需要一份成文的判定标准和操作流程支撑。国瑞中安建议把判定规则写进上市后管理程序，并指定唯一判定责任人。

看点三：记录保存是与报告并行的第二项义务

企业在自查中常只检查「有没有报」，忽略了「有没有按型式保存」。第 31 条把报告与保存记录并列写出，意味着事后核查时，缺少完整记录本身即是不符合项，而不以是否造成实际危害为转移。留痕的范围至少应覆盖事件发生、信息传递、严重性判定、上报与后续跟踪五个时点。

看点四：报告链路与流通记录、召回数据必须能对得上

不良事件处置常伴随退货、废弃或召回动作，这些动作又会进入流通记录报告的分类数据，见[第 46 篇｜流通记录报告与供应明细报告](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-supply-record-reporting/)。若报告口径与 IMDIS 中的流向记录不一致，主管机关在再评价或个案核查中会交叉比对，数据打架比单个报告迟滞更难解释。

看点五：三档期间决定了内部判定时限，而不是统一的”尽快上报”

施行规则第 51 条第 1 项按事件性质把报告期间分为 7 日、15 日、30 日三档，并规定死亡与生命威胁案件的详细内容须自首次报告日起 8 日内追加报告。企业内部最实用的做法是把三档期间倒推成判定截止日：7 日档最紧，死亡与生命威胁信息必须在接收当天进入判定流程；15 日档覆盖住院、住院期间延长与永久性损害、先天性畸形；30 日档覆盖其他异常事例与外国政府措施事项。另需注意，死亡与生命威胁案件的首次报告并不要求一次报全，但 8 日的追加窗口是硬约束，调查进度必须按这一节点倒排，而不是等调查结束再一并提交。

四、实务建议

1. 在上市前就把报告链路写进协议。 建议把「韩国持证主体在收到事件信息后多少小时内通知制造商」「由谁判定严重性」「由谁提交」三项写入 KLH 服务协议，而不是依赖邮件默契。
2. 建立单一事件台账，不用多个平行表单。 台账至少包含接收日、判定日、判定结论、判定人、提交日、记录归档位置六个字段，便于在核查现场逐条演示。
3. 把严重性判定做成清单式规则。 建议列出明确应上报的情形清单 + 需集体评议的灰区清单，灰区一律按从严处理。
4. 定期做一次桌面演练。 建议每年一次，用虚拟事件走完全流程，检验链路时效性。
5. 核对赔偿责任保险的衔接。 涉及副作用的损害赔偿会落到赔偿责任保险这条线上，见[第 36 篇｜医疗器械赔偿责任保险](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-liability-insurance/)，投保范围应随产品组合变化复核。
6. 按三档期间倒排内部节点。 死亡·生命威胁按 7 日倒排，并预留自首次报告日起 8 日内提交详细内容；住院·住院期间延长、无法恢复的重度残疾·功能低下、先天性畸形按 15 日；其他异常事例与外国政府措施事项按 30 日。每起事件在台账中标注档次归属与截止日。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	义务主体识别	按《医疗器械法》第 31 条核对持证主体、经销商、租赁业者的经营者身份	每一个链条节点均已明确是否为经营者，无遗漏主体
2	触发条件清单	对照第 31 条，列出死亡与严重不良事件的判定规则文本	有成文判定标准，且指定唯一判定责任人
3	报告期间	对照施行规则第 51 条第 1 项，按事件性质归入 7 日／15 日／30 日三档，并核对死亡·生命威胁案件自首次报告日起 8 日内追加报告的记录	每起事件的档次归属有书面判定，截止日与提交日均可追溯
4	报送路径	核对由持证主体统一提交的流程与授权文件	国内制造商不直接对食药处
5	记录保存型式	抽查近 12 个月事件台账与归档记录	报告与记录两套文件齐备，可追溯至具体批次
6	数据一致性	将事件处置动作与 IMDIS 流通/召回分类数据交叉比对	数量与时点一致，无相互矛盾的申报
7	更新机制	核对程序文件的修订日期与法规动态跟踪记录	主管机关口径变化后，程序已在既定周期内修订

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规