上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
事件报告	第 31 条要求经营者报告死亡与严重不良事件；施行规则第 51 条第 1 项分 7 日、15 日、30 日三档，死亡情形须自首次报告起 8 日内追加。
召回义务	第 31 条第 2 项规定发现危害健康情形须主动召回并提交召回计划，第 3 项允许处长命令公布召回计划。
更新周期	第 49 条（法律第 17248 号，2020 年 10 月 8 日施行）确立六类证书每 5 年更新；首批新证自 2025 年 10 月起进入集中到期窗口。
法规动态	2026 年 3 月 3 日立法预告的施行规则修订案含 4 项调整，截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布，第 17 条第 2 项仍为 20 日以内。
旧说更正	上市后调查期间统一为上市后 4 年以上 7 年以下并由处长确定；此前流传的新开发 4 年、稀有 6 年无法律依据。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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