2026 年韩国医疗器械法规动态追踪
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
- 差异化标记：抓手一＋抓手二
一、结论先行
2026 年韩国医疗器械的变动集中在三条线上：其一，韩国食品药品安全处于 2026 年 3 月 3 日发布《医疗器械法施行规则》修订案立法预告，一次性 4 项调整——变更管理转向负面清单制、条件许可履行确认期间由 20 日缩短为 10 日、销售业与租赁业依职权撤销程序、召回标准扩充至「与许可试验规格不符」；其二，数字医疗产品法第二阶段于 2026 年 1 月 24 日施行，扩至数字医疗·健康支援器械；其三，施行令经 2025 年 2 月 9 日修订，将异物混入调查结果的公布权限委任给地方食品药品安全厅长（现行版本为总统令第 36445 号，2026 年 6 月 23 日公布、2026 年 7 月 1 日施行）。
其中第一项须特别标注状态：该施行规则修订案截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布，仍处立法预告阶段；现行施行规则为总理令第 2127 号（2026 年 7 月 1 日公布并施行），其第 17 条第 2 项的条件许可确认期间仍为「20 日以内」。读者不应把预告内容当作现行义务执行。
四条修订方向一致：事前压缩审查、事后加重责任。变更管理与条件许可是松绑，召回标准与依职权撤销是收紧。企业若只做「放松了什么」的解读，会漏掉「补上了什么」。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法施行规则修订案 / 의료기기법 시행규칙 개정안（立法预告·未公布） | 2026 年 3 月 3 日立法预告 | 2026 年 3 月 3 日（立法预告）；截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布，施行日期以正式公布文本为准 | 变更管理负面清单制及变更自评与管理程序随初次许可申请提交；条件履行确认期间 20 日缩短为 10 日；销售业·租赁业依职权撤销程序（撤销前预先通知并公告至少 10 日）；召回标准扩充至「与许可试验规格不符」（未生效） |
| 数字医疗产品法 / 디지털의료제품법 | 2024 年 1 月 23 日制定公布 | 2024 年 1 月 23 日公布；2026 年 1 月 24 日第二阶段施行 | 数字医疗·健康支援器械纳入适用；产品分类、软件可用性评价、PCCP、网络安全、优秀管理体系认证 |
| 医疗器械法施行令 / 의료기기법 시행령（现行版本：总统令第 36445 号） | 2025 年 2 月 9 日修订；现行版本为总统令第 36445 号 | 2025 年 2 月 9 日修订；现行版本 2026 年 6 月 23 日公布、2026 年 7 月 1 日施行 | 异物混入调查结果公布权限委任给地方食品药品安全厅长 |
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定）；法律第 17248 号（2020 年修订） | 2003 年 5 月 29 日制定公布；2020 年 4 月 7 日修订公布 | 第 25 条（广告的自律审查）、第 31 条（副作用的管理、召回）、第 31 条之 2（供应明细报告）、第 49 条（品目更新） |
2026 年变动时间表
| 时点 | 变动事项 | 企业侧动作 |
|---|---|---|
| 2025 年 2 月 9 日 | 施行令修订：异物混入调查结果公布权限委任给地方食品药品安全厅长 | 与地方厅建立常态化沟通渠道，调查期间指定唯一对外接口 |
| 2026 年 1 月 24 日 | 数字医疗产品法第二阶段施行（数字医疗·健康支援器械） | 重做适用性判定；确认路径受哪一项专门法调整 |
| 2026 年 3 月 3 日 | 施行规则修订案立法预告（4 项调整）——立法预告·未公布 | 按预案处理：起草变更自评与管理程序；预置召回触发标准；核对销售/租赁业合规状态 |
| 2026 年 10 月 29 日（核验日） | 该修订案尚未正式公布；现行施行规则为总理令第 2127 号（2026 年 7 月 1 日施行），第 17 条第 2 项仍为「20 日以内」 | 按现行文本执行：条件许可确认期间按 20 日以内；召回标准仍按「不符合标准规格」 |
| 以正式公布文本为准（截至核验日尚未公布） | 修订案施行日 | 公布后立即更新内部程序，并完成一次全员宣贯 |
三、专业解读看点
看点一：2026 年的四项调整是一套组合动作
变更管理改为负面清单制，企业自主管理的变更变多；召回标准由「不符合标准规格」扩大到「与许可试验规格不符」，事后尺度收紧；加上依职权撤销程序的规范化，整套组合可以读作「事前放、事后查」。企业最需要补的能力是自我论证与自我记录，而非继续依赖主管机关的事先把关。
看点二：20 日缩短为 10 日，是把时间压力转嫁给了申请前准备
条件许可的履行确认处理期间缩短一半，表面是提速，实际是压缩了企业补资料的窗口。原先常见的「先提交、缺的再说」做法可行性下降。建议在以一定期限内满足 KGMP 为条件许可时，把条件清单用作申请前的逐项检查表。须注意：截至 2026 年 10 月 29 日该修订案尚未正式公布，现行施行规则第 17 条第 2 项仍为「20 日以内」，10 日口径目前只是预告内容。
看点三：依职权撤销程序把公告环节前置，意味着企业有了答辩窗口
最值得留意的一处：撤销前须预先通知，并在主管机关网站公告至少 10 日。建议把「主管机关网站公告」列入日常法规动态监控范围，这一段公告日可能就是挽回许可的唯一机会。
看点四：第二阶段施行的真正门槛是适用性判定，而非资料本身
数字医疗·健康支援器械自 2026 年 1 月 24 日纳入数字医疗产品法调整，参见[第 09 篇｜数字医疗产品法](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-digital-medical-products-act/)。企业最容易出错的不是资料本身，而是把这类产品长期留在旧路径中。建议对存疑产品直接做一次适用性判定并落到书面。
四、实务建议
- 把立法预告当成现行工作来做，但不把预告当现行义务。 正式文本可能微调，方向已明确；建议立即启动内部程序修订，公布后再对齐用语。执行口径上，条件许可确认期间仍按现行「20 日以内」，召回标准仍按「不符合标准规格」，修订案公布后再切换。
- 优先补齐变更管理程序。 变更自评与管理程序须随初次许可申请提交，缺了这一步会在准入阶段卡住，详见[第 27 篇｜变更管理：从逐项事前许可到负面清单制](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-change-management/)。
- 重做召回触发标准。 建议把「与许可试验规格不符」写进召回判定清单，并对近三年量产数据做一次回溯比对，参见[第 42 篇｜医疗器械召回](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-recall/)。
- 核对销售业与租赁业的自身状态。 建议逐项核对其法定条件，确保在依职权撤销程序中无明显瑕疵。
- 建立月度法规动态扫描机制。 建议每月一次，扫描国家法令信息中心与食药处的立法预告、告示并留档。
- 把变动日期写入合规日历。 时间点应与品目更新、KGMP 节点合并管理，做法见[第 50 篇｜韩国上市后合规日历](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-post-market-compliance-calendar/)。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 修订案状态 | 核对立法预告文本与后续公布状态 | 截至 2026 年 10 月 29 日为立法预告·未公布；现行施行规则为总理令第 2127 号，第 17 条第 2 项仍为 20 日以内，不确定项已标注 |
| 2 | 变更管理与条件许可 | 核查变更自评与管理程序文件，并核对条件清单的申请前检查表 | 程序已成文可随申请提交；确认期间按现行 20 日以内执行，并对预告的 10 日口径做预案 |
| 3 | 召回标准 | 核查召回判定清单是否含「与许可试验规格不符」 | 双口径均已写入，量产数据已做回溯比对 |
| 4 | 销售/租赁业合规 | 逐项核对法定条件与公告监测 | 无已知瑕疵，且已设置公告监控动作 |
| 5 | 适用性判定 | 对边界产品做一次书面判定 | 医疗器械法／数字医疗产品法归属明确 |
| 6 | 动态监控与日历 | 核查月度扫描记录，并核对是否已并入统一合规日历 | 记录连续且含时间戳，变动日期与既有节点同表管理 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
