韩国上市后合规日历：把三条时间线合并管理

• 差异化标记：抓手三

一、结论先行

韩国上市后合规不是孤立的截止日，而是多条周期叠加的时间线：品目更新每 5 年、KGMP 证书有效 3 年且须在到期前 90 日申请定期审核、UDI 数据发生变更须在 10 日内修改。任何一条线掉队，都会牵动其他线。

合并到一张日历表，价值在于让冲突提前暴露。KGMP 到期、品目进入更新窗口、UDI 数据因场所变更未维护——三件事各自有人负责，没人看到它们撞在一起。

这一切由《医疗器械法》第 49 条推动：法律第 17248 号于 2020 年 4 月 7 日公布、2020 年 10 月 8 日施行，六类证书自此进入 5 年周期；按此推算，首批新证自 2025 年 10 月起进入首个集中到期窗口。此日期为自法定起算点推算所得，属可核实的日期推演。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 17248 号（2020 年修订）	2020 年 4 月 7 日修订公布，2020 年 10 月 8 日施行	第 49 条（品目更新，5 年周期）；第 31 条第 1 项（副作用的管理、召回）；第 31 条之 2（供应明细报告）；第 8 条第 1 项（上市后调查）；第 25 条（广告的自律审查）
医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP）	食药处告示第 2023-79 号	2023 年	2–4 等强制适用；证书有效 3 年；须在到期前 90 日申请定期审核
医疗器械标准代码相关规定 / 의료기기 표준코드 표시 및 관리요령	食药处告示第 2020-29 号	2020 年 6 月 12 日	UDI 数据库提交项目与程序；信息变更后 10 日内修改
医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙	总理令第 2127 号	2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行	第 51 条第 1 项（不良事件报告期间三档 7 日／15 日／30 日）；第 54 条之 2（流通记录报告，按等级分四个年份节点适用）

韩国上市后合规日历模板

周期	合规事项	法定依据	提前准备时点	负责主体
5 年	品目更新（制造/进口的许可·认证·申报共 6 类）	医疗器械法第 49 条（法律第 17248 号）	期满前 180 日启动（实务口径，以届时受理要求为准）	持证主体为主
3 年	KGMP 定期审核	食药处告示第 2023-79 号	到期前 90 日申请	制造场所 + 持证主体
变更后 10 日内	UDI 数据修改（IMDIS）	食药处告示第 2020-29 号	变更后立即登记并于 10 日内提交	持证主体
按报告周期（实务口径）	流通记录报告至 IMDIS	医疗器械法第 31 条之 2；施行规则第 54 条之 2	按等级：4 等 2020 年 7 月 1 日、3 等 2021 年 7 月 1 日、2 等 2022 年 7 月 1 日、1 等 2023 年 7 月 1 日	持证主体与经营者
上市后 4 年以上 7 年以下（法定区间，具体期间由处长确定）	上市后调查（原再审查）	医疗器械法第 8 条第 1 项、第 2 项	自许可生效日起算，先确认处长确定的期间	持证主体 + 制造商
主管机关通知	再评价	医疗器械法第 9 条	收到通知后按指定期限提交	持证主体统一答复
事件触发	不良事件报告与记录保存	医疗器械法第 31 条第 1 项；施行规则第 51 条第 1 项	死亡·生命威胁 7 日内（详细内容自首次报告日起 8 日内追加）；住院·住院期间延长、无法恢复的重度残疾·功能低下、先天性畸形 15 日内；其他异常事例·外国政府措施事项 30 日内	经营者链各节点
事件触发	召回与召回计划提交	医疗器械法第 31 条第 2 项、第 3 项	发现危害健康情形即时启动	持证主体提交，制造商执行
投放前	广告自律审查（由自律审查机构实施）	医疗器械法第 25 条	物料定稿前完成审查；法令未定审查处理期间，审查有效期 3 年	持证主体
持续	跟踪管理对象器械记录	医疗器械法与施行规则相关规定	按现行告示品种清单持续记录	经营者 + 终端机构

说明：流通记录报告报送频度以现行告示与 IMDIS 要求为准；上市后调查的期间为法定的「上市后 4 年以上 7 年以下」，具体期间由食药处处长在该区间内确定，个案以许可载明为准。

三、专业解读看点

看点一：三条时间线的倍数是错开的，撞年不可避免

5 年、3 年与即时（10 日）周期的最小公倍数远超企业规划跨度，每隔几年就出现多线重合的年份。撞年不可避免，管理重点应转向「撞年时的处理顺序」：先处理硬截止日项目，再处理有裁量余地的。

看点二：KGMP 是隐藏在品目更新背后的前置条件

KGMP 证书失效会拖累许可类更新，而 3 年与 5 年并不同步。建议并入同一张表，建立「KGMP 有效期＝品目更新输入项」的联动提示，见[第 16 篇｜KGMP 证书](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-kgmp-certificate/)。

看点三：10 日这类即时义务最容易被组织遗忘

长周期义务通常有人记着，反而 10 日这类事件触发型义务容易漏，因为起算点是「变更发生」而非日历某天。建议在变更流程设关卡：任何许可信息变更结案前，都要确认 IMDIS 数据更新已排入日程。

看点四：日历必须由单一主体维护

多条线分散在持证主体、注册部、质量部、物流部时，每张局部的表都对，合起来却是错的。建议指定唯一维护人，其他人只提供变更信息，这也是持证主体服务应写进交付内容的动作。

四、实务建议

1. 先建一张表，再谈分工。 建议按本篇模板建立台账，字段含品目名称、证书类型、生效日、到期日与三个周期的下一节点。对有效期内无实际进口记录的品目建议顺势放弃更新，详见[第 45 篇｜品目更新](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-item-renewal/)。
2. 设定两级预警。 建议以到期月为基准设「12 个月」与「6 个月」两级预警（企业内部口径），前者启动准备，后者锁定提交日。
3. 把事件触发型义务做成流程关卡。 建议在变更、召回、不良事件三类流程中各嵌入一道 IMDIS 数据更新检查，口径参见[第 46 篇｜流通记录报告与供应明细报告](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-supply-record-reporting/)。
4. 指定唯一维护人并按季度复核留档。 建议至少两人，一人维护日历、一人季度复核；复核结论落到书面，含缺口、整改与下次日期。
5. 把持证主体交付内容写进协议。 建议在 KLH 协议中明确日历维护与代为提交的义务与时限。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	周期口径	核对 5 年（第 49 条）、3 年与 10 日的告示出处	三类周期出处齐备，实务口径项已标注
2	到期日覆盖	按六类证书核对清单	每个品目均有到期日
3	提前量	核对 180 日与 90 日两项内部启动时点	提前量不小于规定值且落在日历上
4	UDI 变更关卡	抽查变更流程中的 IMDIS 更新环节	每个变更均触发 10 日内修改动作
5	流通报告启动日	按等级对照四个年份节点	全部品目已达适用日，无等级错配
6	回归检查	核查上市后调查、再评价节点已入表	两条线路均有提醒机制
7	责任人与复核留档	核对日历维护人、季度复核人，抽查最近四次复核记录	至少两人且职责入岗；记录含缺口、整改与下次日期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规