品目更新：5 年有效期与首个集中到期窗口
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
- 差异化标记：抓手三
一、结论先行
《医疗器械法》第 49 条经法律第 17248 号修订，2020 年 4 月 7 日公布、2020 年 10 月 8 日施行，确立了全面 5 年品目更新（품목갱신）制度：制造许可、制造认证、制造申报、进口许可、进口认证、进口申报六类证书全部纳入，须每 5 年更新一次。此前那种「一次取证长期有效」的认知，自该日起不再成立。
更新不是形式性换证，法律设置了三处实质门槛：其一，只有在该许可证有效期内实际制造过或进口过的器械才可申请更新；其二，存在严重安全性、有效性问题的不予更新；其三，未在规定时间内提交的不予更新。申请还须缴纳费用。出口专用器械等情形另有例外规定。
时间维度上尤其需要关注：以 2020 年 10 月 8 日为 5 年周期的起算点，首批在该节点之后取得的新证，自 2025 年 10 月起陆续进入首个集中到期窗口。按 5 年周期向后平移，2026 年内需要处理的更新件数只会增加。至于实务上常见的「期满前 180 日提交」做法，本篇标注为（实务口径，具体受理起始时点以届时主管机关公布为准）。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 17248 号（2020 年修订） | 2020 年 4 月 7 日修订公布，2020 年 10 月 8 日施行 | 第 49 条（品目更新：5 年周期、缴费、实际制造/进口要求、不予更新情形、出口专用等例外） |
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定） | 2003 年 5 月 29 日制定公布，2004 年 5 月 30 日施行 | 第 6 条（制造业许可）、第 15 条（进口业许可）——六类证书的来源条款 |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 品目群划分、更新申请的资料构成与审查方法 |
| 医疗器械制造及质量管理标准 / 의료기기 제조 및 품질관리 기준（KGMP） | 食药处告示第 2023-79 号 | 2023 年 | 2–4 等强制、证书有效 3 年，更新时须同时确认有效性 |
说明：实务中广泛采用的「期满前 180 日提交」属行业操作口径，未见法律正文直载，本篇标注为（实务口径）；更新费用的金额标准以现行告示为准，本篇不列具体数额。
三、专业解读看点
看点一：更新制度把「僵尸品目」清出市场，这是产品线管理的一次强制体检
第 49 条要求更新对象须为有效期内实际制造或进口过的器械。这一条的实际效果是：企业手上那些「先拿了证、暂不打货」的储备品目，到期时不具备更新资格。国瑞中安建议借首个到期窗口做一次产品线清点，把许可证数量收敛到真实商业计划之内——每保留一张证，就多一份 5 年周期的费用与附注义务。
看点二：不予更新的三类情形都是「前期管理缺口的集中爆发」
严重安全性有效性问题、未按时提交、不符合实际制造进口要求，这三条看似独立，实际都指向日常管理的缺失。特别值得强调的是第三条：未在规定时间内提交本身即构成不予更新的理由，也就是说错过窗口不等于补一次材料即可挽回，而是可能要从第一张资料重新申报。
看点三：首个集中到期窗口叠加了三条时间线
品目更新的 5 年周期，与 KGMP 证书的 3 年有效期、医疗器械标准代码（UDI）数据变更后的 10 日修改义务，在企业内部往往是三个部门分管。三者一旦排在同一年，错过任一都会影响另外两个——KGMP 失效会直接拖累许可类更新，见[第 16 篇｜KGMP 证书](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-kgmp-certificate/)；UDI 数据与许可证信息不一致，会在更新审查时被要求先整改。
看点四：更新审查看的不是「现在」，而是「5 年里发生过什么」
国外监管状况、不良事件、变更记录都会进入视野，这正是《医疗器械法》第 9 条再评价的资料范围，见[第 44 篇｜再评价制度](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-re-evaluation/)。国瑞中安的判断是：把更新当作一次小型再评价来准备材料包，比当作表格填报的准备方式要稳妥得多。
四、实务建议
- 先做一次六类证书的全量清点。 建议按制造/进口 × 许可/认证/申报六个类别列出清单，标注每张证的生效日与到期月，形成单一事实来源。
- 把更新窗口按半年度切片管理。 建议以「到期月往前推 6 个月」为内控启动点，比外部流传的 180 日口径留出缓冲，并按资料成熟度排序提交。
- 用首个窗口做产品线取舍。 对有效期内无实际进口记录的品目，建议评估直接放弃更新的成本，避免把预算消耗在低概率上市的产品上。
- 同步对齐 KGMP 与 UDI 状态。 建议在同一张表上给每个品目标注 KGMP 证书有效期与 UDI 数据更新日期，三者不同步的先整改，见[第 25 篇｜医疗器械标准代码（UDI）](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-udi-imdis/)。
- 由持证主体统一提交并留存回执。 进口类更新由韩国持证主体执行，建议在协议中约定资料提供时限与回执归档义务，并把完成凭证纳入年度合规档案。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 法律依据与时点 | 核对法律第 17248 号（2020 年 4 月 7 日公布、2020 年 10 月 8 日施行） | 期限结论可追溯到第 49 条，施行李确为 2020 年 10 月 8 日 |
| 2 | 证书清单 | 按六类证书逐一核对 | 无漏项，每张证均有生效日与到期月 |
| 3 | 实际制造/进口记录 | 抽查有效期内的出货与进口记录 | 申请更新的品目均在有效期内有过实际流水 |
| 4 | 不予更新风险 | 对照三类情形逐项排查 | 无严重安全性有效性未决项，且在时间内提交 |
| 5 | KGMP 状态 | 核对证书有效期与定期审核申请日 | 2–4 等更新时 KGMP 有效，且已在到期前 90 日申请 |
| 6 | UDI 数据一致性 | 比对 IMDIS 数据与许可证信息 | 信息变更后已于 10 日内修改，无不一致项 |
| 7 | 提交提前量 | 核对内部启动时点与实务口径 | 已按到期月倒排，提前量不小于实务口径的 180 日 |
| 8 | 凭证归档 | 核查提交回执与缴费凭证 | 回执与凭证齐备，纳入年度合规档案 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
