再评价制度：主管机关依职权启动的安全有效性复核
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
再评价（재평가）是韩国食品药品安全处依职权对已上市器械启动的安全性与有效性复核，依据是《医疗器械法》第 9 条。与第 8 条的上市后调查相比，两者的差别不在内容而在启动方式：上市后调查是许可时即行设定的后置条件，再评价是主管机关事后认为有必要时自行发起。
审查范围在法律上有明确界定，覆盖三个方向：一是上市前提交的资料，二是上市后积累的不良事件资料，三是产品相关的国外状况；此外还包括与安全性、有效性相关的许可变更事项。这意味着企业的改动历史也会被一并检视，而不只看当前状态。
对企业而言最需要理解的一点是：再评价不需要等到企业出现明显问题才启动。产品类别层面的证据变化、国外监管动作、同品种不良事件聚集，都可能成为触发因素。被动等待通知才开始整理资料，是把主动权拱手让出。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定）；法律第 17248 号（2020 年修订） | 2003 年 5 月 29 日制定公布；2020 年 4 月 7 日修订公布 | 第 9 条（再评价） |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 第 19 条（再评价的方法、程序与标准）；第 9 条项下的实施程序规定（以现行版本为准） |
| 医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정 | 食药处告示第 2022-52 号 | 2022 年 7 月 29 日施行 | 许可变更事项的记录与申报要求（评价对象之一） |
说明：第 9 条确立的是主管机关的评价权限与评价资料范围；再评价的方法、程序与标准由施行规则第 19 条规定。评价的具体启动标准与期限属下位规定内容，个案以主管机关发出的书面通知为准。
三、专业解读看点
看点一：把「国外状况」写进审查范围，等于把全球监管动作纳入本国评价视野
第 9 条的评价范围包含产品在国外的状况。这对中国制造商有特殊含义：产品在其他法域被要求修改说明书、发布安全通告或调整适用人群时，这些信息很可能成为韩国境内评价的参考材料。国瑞中安建议把全球合规事件台账作为韩国合规的输入项，而不是各自记录互不相通。
看点二：变更历史是评价对象，事后补齐的文档会露出痕迹
许可变更事项被明确列为评价内容之一。真正难以临时补救的是历史记录本身——哪一年改了什么、依据是什么、当时的风险评估结论如何。若企业在日常变更管理中未留下完整的技术论证记录，再评价时很难重新构造出令人信服的时间线。
看点三：与不良事件、流通数据交叉比对，是评价中的常规手段
第 9 条要求一并检视上市后不良事件资料。主管机关手中的数据来源不只是企业报告，还包含 IMDIS 中的流向与库存信息、不良事件报告记录。国瑞中安的经验是：企业报送的内部结论与上述记录的不自洽，比单一事件的严重程度更容易引发深入评价，数据来源见[第 41 篇｜不良事件报告义务与时限](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-adverse-event-reporting/)。
看点四：再评价的结局可能落到品目更新这一环
评价结论若指向安全有效性问题，其影响会传导到其他上市后义务。《医疗器械法》第 49 条明确规定，存在严重安全性、有效性问题的品目不予更新，见[第 45 篇｜品目更新：5 年有效期与首个集中到期窗口](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-item-renewal/)。再评价并不是一条孤立的法律。
四、实务建议
- 建立可随时被调用的产品证据包。 建议按第 9 条确立的三项范围分别归档：上市前资料、上市后不良事件分析、国外监管动态，每季度更新一次。
- 保留每一次许可变更的技术论证记录。 变更申請的最后一步是留下「为什么这么改」的记录，包含风险评估与验证数据，这一点在未来被评价时才显现价值。
- 建立全球合规事件联动机制。 建议把欧盟 FSCA、美国召回与纠正、中国主动召回等信息纳入同一台账，并设韩国侧的评估动作。
- 指定唯一对外接口。 再评价通知通常发给持证主体，建议由持证主体集中接收、统一反馈口径，避免制造商各部门分别答复。
- 把再评价与召回、上市后调查的数据放在同一个底座上。 三者共享同一套产品与批次数据，数据口径统一是响应速度的前提，召回侧的出入口见[第 42 篇｜医疗器械召回](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-recall/)。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 评价范围自评 | 对照第 9 条的三项范围逐项核对资料齐备情况 | 上市前资料、上市后不良事件、国外状况三批资料均可即时调取 |
| 2 | 国外状况台账 | 核查全球合规事件台账的登记规则与更新频率 | 涵盖主要法域的安全事件，并标注韩国侧评估结论 |
| 3 | 变更记录完整 | 抽查近三年许可变更事项的论证文件 | 每一份变更均有风险评估与验证数据支撑 |
| 4 | 数据一致性 | 交叉比对不良事件报告、IMDIS 流向数据与内部分析 | 三处数据口径一致，差异均有书面解释 |
| 5 | 对外接口 | 核查持证主体的接收与答复流程 | 指定唯一责任人，答复口径统一 |
| 6 | 结论传导 | 核对评价结论与品目更新条件的关联处理 | 发现的问题已纳入更新风险评估，未悬置 |
| 7 | 更新时效 | 核查证据包的更新日期 | 距核验日不超过一个季度 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
