医疗器械召回：启动条件与程序

• 差异化标记：抓手二

一、结论先行

韩国医疗器械召回的启动条件写在《医疗器械法》第 31 条第 2 项：发现危害健康的情形时，经营者须主动召回，并向韩国食品药品安全处处长提交召回计划；第 3 项进一步规定，处长可命令公布召回计划。制度设计是「经营者主动召回为原则、主管机关命令公布为后盾」的双层结构。

2026 年的一处关键变动必须提前纳入质量管理体系：2026 年 3 月 3 日立法预告的《医疗器械法施行规则》修订案，拟把召回标准由「不符合标准规格」扩充至「与许可试验规格不符」。两字之差，实际效果是把召回启动条件从「第三方标准对标」扩展到「自家核准文件的对标」——凡与当初申报资料所载规格不一致者，都可能进入召回评价范围。

这项变动与同一件修订案中的变更管理负面清单制是一体两面：企业自行管理变更的空间变大，对「变更后产品是否仍与核准规格一致」的自证责任同步变重。

须明确一点：经法制处沿革法令检索，该修订案截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布。现行施行规则为总理令第 2127 号（2026 年 7 月 1 日公布并施行），其中第 17 条第 2 项的条件许可确认期间仍为「20 日以内」，召回标准的扩充亦未生效。前述内容属于预期管理，不能当作现行义务执行。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 6909 号（制定）；法律第 17248 号（2020 年修订）	2003 年 5 月 29 日制定公布；2020 年 4 月 7 日修订公布	第 31 条第 2 项（召回与召回计划提交）、第 31 条第 3 项（处长可命令公布召回计划）
医疗器械法施行规则修订案（含召回标准扩充）	2026 年 3 月 3 日立法预告	2026 年 3 月 3 日（立法预告）；施行日期以正式公布文本为准	召回标准由「不符合标准规格」扩充至「与许可试验规格不符」
医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙	总理令第 2127 号	2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行	第 54 条之 2（流通记录报告，召回作为一类流向须报告）

说明：修订案处于立法预告阶段；经法制处沿革法令检索，截至 2026 年 10 月 29 日尚未正式公布。现行施行规则为总理令第 2127 号（2026 年 7 月 1 日公布并施行），其第 17 条第 2 项的条件许可确认期间仍为「20 日以内」。本篇所述扩充内容依据 2026 年 3 月 3 日立法预告文本（有些许调整的可能），正式公布文本与施行日期以主管机关后续公布为准。

三、专业解读看点

看点一：标准规格与许可试验规格不是同一个东西

韩国对部分品目设有「标准规格」，符合者可简化申报资料；而「许可试验规格」是企业在许可申请时自行提交并被核准的检验规格。前者是外部基准，后者是自家承诺。修订案把后者纳入召回标准，意味着某批次产品的实测表现与核准文件所载规格不符时，即使它符合外部标准规格，仍可能触发召回评价。国瑞中安判断，这一处对多型号、多生产基地共用一份许可证的企业冲击最大。

看点二：召回触发时点在生产端，而非收到投诉时

真正拉开补救成本差距的是发现时点。企业的第一批异常往往出现在出厂检验趋势、过程能力指数或供应商变更后的首批数据里，此时处置属于内部纠偏；等到市场端出现集中反馈，性质就转为法定召回，且必须提交召回计划。把检验数据的定期复核写进质量目标，比事后写召回技巧有效得多。

看点三：召回必须与 IMDIS 的流向数据同频

召回不是孤立动作。按《医疗器械法》第 31 条之 2 与施行规则第 54 条之 2，流向数据按出库、退货、废弃、租赁、召回等分类报告至整合医疗器械信息系统（IMDIS），见[第 46 篇｜流通记录报告与供应明细报告](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-supply-record-reporting/)。国瑞中安在项目中要求召回台账与 IMDIS 报告口径使用同一套批次编号与数量单位，避免两份数据对不上。

看点四：外国制造商在召回中的地位是「执行者」，不是「报送主体」

对食药处的召回报告与召回计划提交，由韩国持证主体完成；中国制造商承担的是原因分析、纠偏与替代供应。双方职责必须在协议里写清楚，特别是召回费用承担与批次回收物的归属。这说明召回费用承担与批次回收物的归属必须在协议里写清楚，见[第 31 篇｜韩国持证主体（KLH）制度](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-klh/)。

四、实务建议

1. 把核准规格做成可被机器核对的清单。 建议将许可证所载检验规格、检验方法与判定限值整理成结构化清单，与出厂检验报告模板绑定，让每一批数据自动比对。
2. 在修订案正式公布前完成差距自查。 建议按「与许可试验规格不符」的口径，对近三年各型号的量产数据做一次回溯比对，提前发现系统性偏移。
3. 预置召回计划模板。 模板至少包含召回级别判定、通知对象清单、回收与退换流程、时间节点、对外通告文本五项，事件发生时只需填充事实。
4. 把召回演练与不良事件演练合并做。 两类事件的触发链高度重叠，合并演练能一次验证责任分工与信息链路。
5. 同步核查变更管理记录。 修订案同时推行变更管理负面清单制，企业应确认变更自评与管理程序已能追溯到具体批次，详见[第 27 篇｜变更管理：从逐项事前许可到负面清单制](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-change-management/)。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	触发条件识别	对照第 31 条第 2 项，列出须启动召回的情形清单	清单覆盖危害健康情形，并已含「与许可试验规格不符」口径
2	召回标准口径	核对现行施行规则（总理令第 2127 号）与 2026 年 3 月 3 日修订案预告文本	现行执行「不符合标准规格」；修订案截至 2026 年 10 月 29 日尚未公布，双口径并行跟踪，公布后立即更新程序文件
3	召回计划要素	核查计划模板的项目完整性	含级别、对象、回收方式、时限、通告文本五项要素
4	提交主体	核对由韩国持证主体提交的授权与流程文件	提交路径唯一，中国制造商不直接对食药处
5	批次可追溯	用批次号反查生产记录、流向记录与 IMDIS 报告	三份数据一致，可定位到具体流通终端
6	标准规格对照	核对《医疗器械法》标准规格适用性	明确适用/不适用，不适用者已另行论证，见本专题第 26 篇
7	记录保存	抽查召回全过程的书面记录与通告留存	记录完整，可供事后核查重建时间线

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规