医疗器械广告自律审查与广告合规

• 差异化标记：抓手一（广告部分）

一、结论先行

韩国医疗器械广告实行自律审查制：《医疗器械法》第 25 条的条文标题是「广告的自律审查」（광고의 자율심의），审查由自律审查机构实施，不是由食品药品安全处处长事前审查。这是一条覆盖面极宽的适用规则——无论是平面物料、展会背板、互联网页面还是社交媒体内容，凡具备促进该医疗器械销售意图的信息表达，都应当先行通过自律审查。

法令未规定自律审查的处理期间，该期间由各自律审查机构自行确定。法上有明定的是另外三项期间：审查结果的有效期为 3 年（第 25 条第 7 项）、对审查结果申请再审查须在 30 日内（第 25 条第 4 项）、提出异议申请须在 30 日内（第 25 条第 5 项）。也就是说，企业可以依赖的法定数字只有这三个，审查耗时本身没有法定上限。

数字医疗产品法带来了一处重要分流：对被指定为专业用（전문용）的数字医疗器械软件，允许仅在专业媒体投放，并在该范围内适用免于审查的安排；同时，该类产品可由主管部门向保健福祉部与健康保险审查评价院通报，作为健康保险登载的考虑因素。对软件类器械企业而言，这项安排同时影响推广渠道与医保入门。

需要明确一条边界：专业媒体投放与审查豁免，是建立在「限定投放范围」这一前提上的。投放渠道一旦越出专业媒体，回到大众媒体投放，审查豁免的条件即告落空。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 6909 号（制定）；法律第 17248 号（2020 年修订）	2003 年 5 月 29 日制定公布；2020 年 4 月 7 日修订公布	第 25 条（广告的自律审查）：由自律审查机构审查；第 4 项再审查申请 30 日、第 5 项异议申请 30 日、第 7 项审查有效期 3 年
数字医疗产品法 / 디지털의료제품법	2024 年 1 月 23 日制定公布	2024 年 1 月 23 日公布；2025 年 1 月 24 日（数字医疗器械、数字融合药品）施行；2026 年 1 月 24 日（数字医疗·健康支援器械）施行	专业用数字医疗器械软件的专业媒体投放与审查豁免安排；向保健福祉部及健康保险审查评价院通报以供医保登载考虑
医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙	总理令第 2127 号	2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行	第 25 条项下的广告自律审查程序规定（以现行版本为准）
医疗器械法施行令 / 의료기기법 시행령	总统令第 36445 号	2026 年 6 月 23 日公布，2026 年 7 月 1 日施行	第 10 条之 3 至第 10 条之 5（自律审查对象媒体、轻微变更、免除与申报）

说明：法令未规定自律审查的处理期间，该期间由各自律审查机构自行确定；专业用的具体指定范围、专业媒体的认定标准与豁免的适用条件，属下位规定内容，个案以现行告示与主管机关答复为准。

三、专业解读看点

看点一：自律审查的对象是「表达」，不限于传统意义上的广告

企业在韩国最容易踩的一处，是把官网产品页、展会展板、经销商店招和自己制作的介绍视频排除在广告之外。判断标准落在是否具有促进销售的意图，而不是物料的名目。国瑞中安建议在构思阶段就把全部对外物料过一遍审查清单，而不是在发布前一天才提交。

看点二：数字医疗专业用软件的豁免，本质是「换渠道换规则」

这项安排的逻辑很清晰：把受众限定为专业人士，信息误导的风险相应下降，因此换取程序上的简化。企业真正要做的功课是渠道管理——哪些媒体算专业媒体、哪些读者群是专业人士，事先需要成文判断，并把投放范围记录留存。这种豁免不是一张无条件的通行证。

看点三：医保登载通道把推广与准入连了起来

可以向保健福祉部与健康保险审查评价院通报以供医保登载考虑，意味着这类软件器械的商业闭环不在审查这一步，而在后续的健康保险登载。国瑞中安判断，若企业的目标市场包含韩国的支付端，推广策略与医保申报节奏应当一并设计，避免先把行销铺开、再倒回来申请登载。

看点四：中文宣传材料的翻译投放是一条常见捷径，也是风险点

把国内获批的宣传口径直译投放，是涉外企业最常见的做法，也是最容易触发审查问题的做法。国内药监批准的广告内容，其宣称范围、证据等级与韩国侧的审查标准并不一致。建议以韩国核准的适应症与使用目的为唯一蓝本重撰韩文文案。

看点五：法令未定审查期间，等于没有可依赖的”默认周期”

《医疗器械法》第 25 条只规定了三项期间：再审查申请 30 日、异议申请 30 日、审查有效期 3 年，并未规定自律审查机构的处理期间。企业在排推广计划时不能套用任何一个法定期限当作审查耗时，只能向具体的自律审查机构确认并留痕。另一项容易忽略的是有效期 3 年：审查通过并非永久有效，物料在 3 年后继续投放须重新走审查。因此版本台账里必须记录审查通过日与到期日，而不是只记”已通过”；再审查申请与异议申请的 30 日窗口也要从收到审查结果之日起算，逾期即失去救济机会。

四、实务建议

1. 先确认适用通路，再写文案。 建议先判断产品是否属数字医疗产品、是否为专业用，确定走第 25 条自律审查还是专业媒体豁免路径，参见[第 09 篇｜数字医疗产品法](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-digital-medical-products-act/)。
2. 建立物料清单与版本台账。 建议把所有对外物料编号管理，注明审查状态、适用渠道与有效期，便于新品迭代时同步回收旧版。
3. 以核准范围为唯一蓝本。 建议文案撰写直接从韩国核准的使用目的与性能指标出发，这些信息的来源正是[第 24 篇｜医疗器械标签与说明书要求](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-labeling-ifu/)所述的核准文件。
4. 专业媒体范围要写成正面清单。 建议列出允许投放的媒体名录，名录外一律不放，并留存判断依据。
5. 中文宣传材料的直译投放是高风险捷径。 把国内获批的宣传口径直译投放，是容易触发审查问题的做法，建议以韩国核准的使用目的为唯一蓝本重撰韩文文案。
6. 同步规划医保登载。 对有支付端诉求的软件器械，建议把向保健福祉部与健康保险审查评价院的通报纳入同一项目计划，参见[第 10 篇｜中国厂商进入韩国市场的 10 个常见认知误区](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-common-misconceptions/)。
7. 经销商物料同样纳入管控。 建议在经销协议中约定：未经审查或未经授权的物料不得投放，并保留追责条款。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	适用性判定	判断是否为数字医疗产品及是否被指定为专业用	判定结论有出处，并已确定审查或豁免路径
2	自律审查状态	对照第 25 条核对每件物料的审查结论与有效期	全部投放物料均有审查通过记录或合法豁免依据，且未超 3 年有效期
3	文案蓝本	比对文案与韩国核准的使用目的、性能指标	表述未超出核准范围
4	投放渠道	核查实际投放范围与专业媒体正面清单	未越出限定渠道，判断依据已留存
5	版本台账	抽查物料编号、审查状态与回收记录	旧版物料已停用，无并存投放
6	经销商管控	核查经销协议条款与授权记录	有明确的物料投放限制与追责约定
7	医保衔接	核对是否已纳入健康保险登载计划	有支付端诉求的产品，通报动作已排入项目计划

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规