上市后调查制度：新开发医疗器械的上市后跟踪

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一、结论先行

韩国对上市前证据尚不充分的器械设置了后置的上市后调查闸门，依据是《医疗器械法》第 8 条。这一制度原名「再审查（재심사）」，经 2021 年 8 月 17 日修订后改称「上市后调查（시판 후 조사）」，现行文本中已不再沿用再审查的表述。

适用对象为第 8 条第 1 项列明的三类：新开发医疗器械（第 1 号）、稀有（orphan）医疗器械（第 2 号）、同等医疗器械（第 3 号）。三类的期间在法律上是统一的——均为「上市后 4 年以上 7 年以下的范围内，由食品药品安全处处长确定的期间」。此前流传的「新开发 4 年、稀有 6 年」这一组区分数字没有法律依据，本篇不再采用。第 8 条第 2 项另规定，经委员会审议可另行确定期间。

与企业最相关的一点：上市后调查的义务由持证主体履行，但数据来源在中国制造商手里。两者的时间错配，是国瑞中安在项目中观察到最主要的失败原因。

二、法规依据

法规名称（中文/韩文）	文号/编号	公布日期	条款号
医疗器械法 / 의료기기법	法律第 6909 号（制定）；法律第 17248 号（2020 年修订）	2003 年 5 月 29 日制定公布；2020 年 4 月 7 日修订公布；2021 年 8 月 17 日修订（再审查改称上市后调查）	第 8 条第 1 项（新开发·稀有·同等医疗器械的上市后调查；期间为上市后 4 年以上 7 年以下范围内由食药处处长确定）、第 8 条第 2 项（经委员会审议可另行确定期间）
医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙	总理令第 2127 号	2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行	第 8 条项下的上市后调查对象、期间与资料提交程序规定（以现行版本为准）
医疗器械许可·认证·申报等相关规定 / 의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 규정	食药处告示第 2022-52 号	2022 年 7 月 29 日施行	新开发医疗器械判定与许可审查相关规定

说明：上市后调查的期间为法律明定的区间——上市后 4 年以上 7 年以下，具体期间由食药处处长在该区间内确定。此前流传的「新开发 4 年、稀有 6 年」没有法律依据，本篇不再采用；个案的确切期间以许可通知书或系统登记中载明的期间为准。

三、专业解读看点

看点一：上市后调查是「把许可时的不确定性换成上市后的证据」

韩国主管机关对新开发医疗器械给予准入，前提是承认现有证据不足以覆盖长期表现，于是把一部分证据收集义务推到上市后。理解这一点，准备的方向就不一样：不是证明产品没问题，而是证明「按照当初设定的不确定性清单，逐条给了答案」。国瑞中安建议保留许可阶段的审评意见与答辩记录，那份清单就是上市后调查资料的目录。

看点二：4 年以上 7 年以下的区间决定了数据积累的启动窗口

法定区间为上市后 4 年以上 7 年以下，具体期间由食药处处长确定，企业不能自行按 4 年准备。以区间下限 4 年计，扣除资料整理与内部复核，真正可用于收集上市后使用数据的时间约为 3 年多；若被确定为 6 年或 7 年，数据量与随访深度的要求相应提高。产品若在取证后第 2 年才形成稳定销量，样本量就难以支撑结论。国瑞中安的做法是在取证完成、首批到货的第一时间启动使用数据登记，并在许可通知书下达后先确认本品的确定期间，再据此倒排节点，而不是等到临近才启动。

看点三：资料主体绑定问题比资料本身更麻烦

上市后调查资料的申请人是持证主体，而临床使用、随访、不良事件原始数据多在制造商与终端医院处。若协议中未约定数据提供义务与时限，持证主体在到期前才索要资料，往往拿不到完整数据。建议在 KLH 协议中单列「上市后研究与上市后调查配合」条款，并按已确定的调查期间设定分年度的交付节点。

看点四：未按期履行的后果不止于单次行政处理

上市后调查逾期或未履行，会直接影响该品目的持续有效性，并可能引发主管机关对该持证主体其他品目的关注。它与《医疗器械法》第 49 条的品目更新不同——后者是周期性的资格延续（见[第 45 篇｜品目更新：5 年有效期与首个集中到期窗口](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-item-renewal/)），前者是一次性的证据闭环，两者不能互相替代。

四、实务建议

1. 取证当天建立倒计时。 建议以许可生效日为基准，倒排资料整理、数据归集与内部评审三个节点，中间留出至少一次预审查。
2. 把审评阶段的不确定性清单转成资料目录。 从许可时的补正问答中提取未决问题，逐条对应上市后的数据来源，参见[第 14 篇｜3 等与 4 等器械品目许可](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-class3-4-approval/)。
3. 在协议层面解决数据来源。 建议在 KLH 协议与经销协议中同步约定数据提供义务、格式与时限，并明确未提供时的责任。
4. 按年度做阶段性小结。 不把全部分析压到最后一年，每年一次阶段小结能让末期资料组装从「写作」变成「汇编」。
5. 同步关注再评价的可能性。 上市后调查与《医疗器械法》第 9 条的再评价并行存在，见[第 44 篇｜再评价制度](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-re-evaluation/)，两条线路的证据应尽量共用同一套数据底座。

五、核验清单

序号	核验项	核验方法	判定标准
1	是否属于上市后调查对象	对照《医疗器械法》第 8 条第 1 项与许可通知书	明确归入新开发·稀有·同等器械三类之一，或有书面的不适用判定
2	上市后调查期间	核对许可通知书载明的确定期间是否落在法定区间内	落在 4 年以上 7 年以下区间内，且以许可载明为准
3	数据收集计划	核查上市后使用数据登记表与启动日期	自首批到货起即已开始登记，无空档期
4	资料目录来源	核对是否脱胎于许可阶段的不确定性清单	逐条对应，无遗漏未决问题
5	数据提供义务	抽查 KLH 协议与经销协议条款	有明确的数据提供义务与时限约定
6	年度阶段小结	核查每一年度的阶段小结记录	年度小结齐备，可支撑末期报告
7	与其他路线区分	核对上市后调查与再评价、品目更新的节点	三条时间线互不混淆，节点已入合规日历

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

服务范围

• 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
• 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
• 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
• 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
• 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。

服务优势

• 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
• 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
• 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。

联系方式

• 官网：www.grzan.cn
• 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规