流通记录报告与供应明细报告
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
- 差异化标记：抓手三（时间表部分）
一、结论先行
韩国的流通记录报告（유통기록 보고）义务由《医疗器械法》第 31 条之 2（供应明细报告）与施行规则第 54 条之 2 共同构成，自 2020 年 7 月 1 日起按等级分 4 个年份节点推进：4 等 2020 年 7 月 1 日、3 等 2021 年 7 月 1 日、2 等 2022 年 7 月 1 日、1 等 2023 年 7 月 1 日，至 1 等起算已实现全等级覆盖。
报告内容围绕五个数据组展开：制造编号与制造日期、有效期、流通数量、流通日期；向医疗机构流通时，还须一并报告流通金额与单价。所有数据按出库、退货、废弃、租赁、召回五个类别分别维护。
这一体系的实际价值远超「报数据」本身：它是主管机关核验产品线流向、佐证不良事件处置与召回效果的基础台账，与资质侧的时间表相互咬合。相关衔接见[第 45 篇｜品目更新](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-item-renewal/)与[第 42 篇｜医疗器械召回](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-recall/)。
关于报告频度：本篇所述法律制度中，报告平台、分类口径与数据项均有明确定位；至于「按半年度/按月报送」等具体频度（实务口径，以现行告示与整合医疗器械信息系统（IMDIS）的作业要求为准），本报告凡涉及具体报送频度的部分，另行标注为（实务口径，以现行告示与整合医疗器械信息系统（IMDIS）的作业要求为准）。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定）；法律第 17248 号（2020 年修订） | 2003 年 5 月 29 日制定公布；2020 年 4 月 7 日修订公布 | 第 31 条之 2（供应明细报告） |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 第 54 条之 2（流通记录报告的内容与程序） |
| 医疗器械标准代码相关规定 / 의료기기 표준코드 표시 및 관리요령 | 食药处告示第 2020-29 号 | 2020 年 6 月 12 日 | UDI 数据库提交项目与程序（与流通报告的码段映射） |
分阶段适用起始日
| 等级 | 流通记录报告起始日 |
|---|---|
| 4 等 | 2020 年 7 月 1 日 |
| 3 等 | 2021 年 7 月 1 日 |
| 2 等 | 2022 年 7 月 1 日 |
| 1 等 | 2023 年 7 月 1 日 |
三、专业解读看点
看点一：这条义务的难点在数据颗粒度，不在报告动作
法律要求把流通动作拆成出库、退货、废弃、租赁、召回五个类别维护，颗粒度是「按制造编号」而不是「按品名」。多数企业的 ERP 按 SKU 管理批次，一旦介入 UDI 的 DI/PI 结构与 IMDIS 的字段，数据映射的工作量会浮现。国瑞中安建议在系统改造之前先做一次字段对照表。
看点二：向医疗机构供货时的价格字段，是与医保体系衔接的接口
流向医疗机构时须报告流通金额与单价，这一条的法律含义是企业必须掌握终端价格数据。走经销层级的企业常见短板是拿不到终端价，最终只能报告出货价，与法定义务的口径有落差。建议在经销协议中约定数据回转义务，而不是事后向经销商索取。
看点三：数据一致性会成为后续监管动作的验证工具
当品目出现不良事件、召回或再评价时，主管机关手上已有完整的流向台账，可与企业的报告内容交叉比对。国瑞中安的判断是：流通数据的错误通常不会立即引来处罚，但会在关键时刻暴露，令企业的解释成本骤增。
看点四：进口申报环节的一致性检查要先做
进口品目投放市场前，容器与包装上的医疗器械标准代码信息须与 IMDIS 数据一致，见[第 35 篇｜进口申报与通关环节](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-import-declaration-customs/)。若同一个器械的 UDI 信息与流通报告中的制造编号规则不一致，首批发货就会出现码段冲突。
四、实务建议
- 按等级倒查适用起始日，不留死角。 建议把每个品目的等级与对应起始日逐一标注，特别是早年取证、近年补充型号的老证。
- 建立五个类别的统一科目。 出库、退货、废弃、租赁、召回五个动作在 ERP 中应有独立的科目编码，避免用备注字段区分。
- 在经销协议中锁定数据回转。 建议明确终端流向、金额与单价的提供时限、格式与违约责任。
- 每半年做一次 IMDIS 数据体检。 建议抽样本比对系统数据与企业台账，重点看制造编号、有效期与数量三项。
- 把报告节点并入合规日历统一管理。 该项义务与企业已有的品目更新、KGMP 定期审核时间线并行，建议统一到一张表，做法见[第 50 篇｜韩国上市后合规日历](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-post-market-compliance-calendar/)。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 适用起始日 | 按品目等级对照四个年份节点 | 每个品目均已达适用起始日且无错配 |
| 2 | 报告内容完整性 | 抽查最近一期报告的字段 | 含制造编号、制造日期、有效期、数量、日期五项 |
| 3 | 医疗机构流向字段 | 核对流向医疗机构的记录 | 已含流通金额与单价两项 |
| 4 | 分类口径 | 核对 ERP 科目与五类分类的对应 | 出库/退货/废弃/租赁/召回各有独立科目 |
| 5 | 码段一致性 | 比对 UDI 数据与流通报告的编码规则 | 规则一致，无同一器械重复码段 |
| 6 | 报告频度口径 | 核实现行告示与 IMDIS 作业要求 | 频度结论有出处，无出处者已标注实务口径 |
| 7 | 数据体检记录 | 核查近两次体检报告与整改闭环 | 发现问题已整改，并有复验记录 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
