跟踪管理对象医疗器械
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
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一、结论先行
韩国对一部分高风险、高价值或供应链复杂的器械设定了跟踪管理（추적관리）义务，即跟踪管理对象医疗器械。其核心要求是把器械从生产端一路记到使用端：相关主体须记录并向主管机关报告品目数、日期、使用者等信息。
品种范围的通行表述是 52 种，构成为两部分：植入人体 1 年以上的器械约 48 种，加上可在医疗机构外使用的生命维持器械 4 种。这一组数字来自权威行业综述与通行解读，并非自法律正文直接读出的数字，本篇标注为（实务口径，具体品种以现行告示所附品种清单为准）。
这项义务的实际难点不在理解原则，而在名单的可变动性与记录的信息深度——「使用者」这一字段意味着不是企业内部的批次台账可以应付的。
二、法规依据
| 法规名称（中文/韩文） | 文号/编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械法 / 의료기기법 | 法律第 6909 号（制定）；法律第 17248 号（2020 年修订） | 2003 年 5 月 29 日制定公布；2020 年 4 月 7 日修订公布 | 跟踪管理对象医疗器械的记录与报告义务框架 |
| 医疗器械法施行规则 / 의료기기법 시행규칙 | 总理令第 2127 号 | 2026 年 7 月 1 日部分修订公布并施行 | 跟踪管理对象医疗器械的品种、记录事项与报告程序规定；第 54 条之 2（流通记录报告） |
| 医疗器械法施行令 / 의료기기법 시행령 | 总统令第 36445 号 | 2026 年 6 月 23 日公布，2026 年 7 月 1 日施行 | 第 12 条之 5、第 12 条之 6（赔偿责任保险，2022 年 7 月 19 日新设，人体植入型器械 30 日以上的投保衔接） |
说明：品种总数「52 种」及其构成（48 种植入 1 年以上器械 + 4 种医疗机构外使用的生命维持器械）属实务口径，来源于权威行业综述；具体的品目清单、判定口径与报告形式以现行告示所附清单为准。
三、专业解读看点
看点一：把「使用者」写进记录事项，决定了这条义务的落地方式
多数经销商与企业内部的 ERP 习惯按「客户」管理——记录的是医疗机构或经销商。跟踪管理要求记录使用者，意味着系统需要能回答「某个批次装进了哪个患者、什么时候由谁使用」。这一层数据只能由医疗机构端产出，因此企业必须建立从终端回转数据的通道。
看点二：品种清单会调整，判断逻辑比背名单更有用
「52 种」是一个静态快照，品种可以增补或调整。更有价值的做法是把判断逻辑固化下来：产品是否植入人体、预计体内留置时间是否达到 1 年、是否属于可在医疗机构外使用的生命维持器械。用这三条对新开发的型号做逐一筛查，比每季核对一次名单更省事，也不易漏判。
看点三：跟踪管理与 UDI、流通记录报告共享同一套数据底座
既然要按批次追到使用者，医疗器械标准代码（UDI）的标识就是天然的索引键，见[第 25 篇｜医疗器械标准代码（UDI）](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-udi-imdis/)；而流向与退货、召回的分类数据也取自流通记录报告，见[第 46 篇｜流通记录报告与供应明细报告](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-supply-record-reporting/)。国瑞中安建议把三者的字段做一次统一映射，避免同一条数据被录入三次还不自洽。
看点四：真正的价值体现在召回端
跟踪管理的制度目的，在器械需要召回或发生批次性问题时才能体现：如果能在最短时间内定位到具体使用者并发出通知，召回的范围可以适当收敛。反过来，若没有完整的使用者数据，召回只能面向整个批次全量发布，成本与商誉损失都要大得多。
四、实务建议
- 用判定逻辑取代死记名单。 建议建立三条筛查规则，对新型号在上市前逐项判定，并保留判定记录。
- 把 UDI 作为跨系统的主键。 建议所有跟踪记录以 UDI-DI 与 UDI-PI 组合作为索引键，避免以内部料号对账产生的错配。
- 在终端建立数据回转机制。 建议与重点医疗机构约定使用登记的回报时限与格式，必要时提供简单的登记入口。
- 把跟踪数据与召回预案打通。 建议召回预案中直接写明：从跟踪台账定位使用者列表的操作步骤与时限。
- 与植入类器械的其他义务一并复核。 赔偿责任保险与不良事件报告同时适用，建议在同一份合规档案中集中管理，投保要求见[第 36 篇｜医疗器械赔偿责任保险](https://www.grzan.cn/regulatory/korea/kr-liability-insurance/)。
五、核验清单
| 序号 | 核验项 | 核验方法 | 判定标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 是否属于跟踪管理对象 | 按三条判定逻辑筛查，并对照现行告示清单 | 判定结论有书面记录，且在清单更新后复核 |
| 2 | 记录事项完整性 | 抽查最近记录样本 | 含品目数、日期、使用者三项信息 |
| 3 | 索引键一致性 | 比对 UDI 数据与跟踪记录的编号规则 | 两者可互查，无重复或缺失 |
| 4 | 终端数据通道 | 核查与医疗机构的登记回报约定 | 有书面约定，回报数据按时抵达 |
| 5 | 与流通数据自洽 | 交叉比对 IMDIS 流向数据与跟踪台账 | 数量与时点一致，差异均有说明 |
| 6 | 召回联动 | 核对召回预案中的定位步骤 | 可在预案规定的时限内生成使用者列表 |
| 7 | 品种清单时效 | 核查清单核对日期 | 距核验日不超过一个季度 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
服务范围
- 全球注册：中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EU MDR/IVDR、韩国 MFDS、日本 PMDA、东南亚及独联体国家的医疗器械与体外诊断器械注册。
- 授权代表与持证：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH REP）、韩国持证主体（KLH）等本地主体服务。
- 质量体系：ISO 13485、韩国 KGMP、MDSAP、欧盟 MDR Annex IX 符合性评估的体系搭建、差距分析与审核陪同。
- 技术文件：按 IMDRF STED 结构编制技术文档、临床评价报告（CER）、性能评价报告（PER）、风险管理文档与可用性工程文档。
- 上市后合规：不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施（FSCA）、定期安全更新报告、上市后跟踪（PMCF/PMS）与法规动态跟踪。
服务优势
- 本地化团队与自有持证主体资源，避免持证与经销角色绑定导致的商业掣肘；
- 以「法规四要素核验」为硬性要求，所有对外结论须可追溯到法规名称、文号、公布日期与条款号；
- 提供合规日历式管理，把品目更新、再评价、UDI 数据维护等多条时间线合并到一张表上统一跟踪。
联系方式
- 官网：www.grzan.cn
- 业务咨询邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务范围咨询：医疗器械注册、授权代表、质量体系、技术文件、上市后合规
免责声明
本篇所载内容为国瑞中安法规团队基于截至核验日期公开的韩国法律法规、告示与官方信息所作的整理与解读，仅供医疗器械出口企业作合规参考，不构成法律意见，亦不替代韩国食品药品安全处（MFDS）或韩国主管机关的正式答复。具体产品的注册路径、资料要求与周期应以主管机关的现行有效文本及其个案答复为准。企业据此作出商业决策所产生的结果，由企业自行承担。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，为国内外医疗器械制造商提供从上市前路径设计、技术文件编制、质量体系合规到本地持证与上市后合规的一体化服务。
