欧盟 CE 证书在澳大利亚还能用多久：MDD 与 MDR 的沿用边界

一、结论先行

澳大利亚接受欧盟证书的法律载体是《治疗商品（医疗器械——列入申请须随附信息）裁定 2018》（登记号 F2018L01410，编译本第 13 版，2025 年 12 月 1 日生效）。关键判据不是”证书有效期到哪天”，而是”申请在哪一天提交“——多个表项以”application submitted before…”设定时间锚点。

二、法规依据

1. 《治疗商品（医疗器械——列入申请须随附信息）裁定 2018》（*Therapeutic Goods (Medical Devices—Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018*），登记号 F2018L01410；法源为《治疗商品法 1989》第 41FDB(7) 与 (8) 条；as made 日期 2018 年；现行编译本第 13 版（F2025C01150），生效日 2025 年 12 月 1 日。
2. Schedule 1（非 IVD）、Schedule 2（IVD）逐项列明可作为制造商证据的文件。现行主文书中 MDD（Council Directive 93/42/EEC）、AIMDD（90/385/EEC）与 EU MDR 证书并列可用；例如 Class I 无菌或测量器械项下可提交 93/42/EEC Annex II（排除第 4 节）、Annex IV（EC 验证）、Annex V（生产质量保证）、Annex VI（产品质量保证）证书（Schedule 1 第 2、3、4 项）。
3. 时间锚点的表述形式：以申请提交日为准，例如 IVD 表第 2 项”for an application submitted before 1 January 2030“；多处 ISO 13485 文件项限”for an application submitted before 26 May 2027“。
4. 2025 年 12 月 1 日版引入”applied Directive 93/42“与”applied Directive 98/79“概念（英国转化适用版本），承认英国 approved body 依英国《医疗器械条例 2002》（SI 2002/618）签发的证书（第 4 条定义）。
5. 修订沿革：F2024L00760（登记 2024 年 6 月 24 日，2024 年 7 月 1 日生效）；F2024L01328（登记 2024 年 10 月 18 日）；F2024L01674（登记 2024 年 12 月 17 日）；F2025L01322（登记 2025 年 10 月 30 日，2025 年 12 月 1 日生效，新增英国 approved body 三种指令下证书，并将”recognised auditing organisation”改为”recognised or authorised auditing organisation”以纳入 MDSAP 授权机构）。
6. 【实务口径】非 IVD 的 MDD 证书是否设统一的”申请提交截止日”：现行 Schedule 1 中未见统一表述，未在官方文本中定位到对应条款。

三、专业解读看点

看点一：”申请提交日”是可控变量，证书有效期不是。 时间锚点约束的是提交时点，企业可以通过排期争取窗口；而证书有效期由签发机构决定。把两者混为一谈，会得出”证书还在有效期内就能用”的错误结论。

看点二：ISO 13485 文件项的 2027 年 5 月 26 日锚点独立于 IVD 过渡日。 除 IVD 的 2028／2029／2030 三个日期外，多处 ISO 13485 文件项单独设了 2026 年 5 月 27 日之前提交的锚点（原文为 before 26 May 2027，即 2027 年 5 月 26 日及之前）。这两个日期体系互不相干，需分别核对。

看点三：英国证书不能再”搭欧盟的车”。 2025 年 12 月 1 日版引入 applied Directive 概念后，英国 approved body 证书被单列承认。持有英国证书的企业如果按”欧盟证书”填报，会因指令版本不匹配被要求补正。

四、实务建议

1. 建立”证书—表项—锚点日期”三列台账，对每个证书标明其在 Schedule 1 或 Schedule 2 中的具体项号与适用锚点。
2. 排期时以提交日倒推，把关键锚点（如 2027 年 5 月 26 日、2030 年 1 月 1 日）设为项目里程碑。
3. 英国证书项目按 applied Directive 口径填报，不沿用欧盟条目。
4. 每次《信息裁定》编译本更新后（当前第 13 版），复核一次台账中的项号与锚点。

五、核验清单

• □ 已确认证书在 Schedule 1 或 Schedule 2 中的具体项号
• □ 已按”申请提交日”而非”证书有效期”核对时间锚点
• □ 已单独核对 ISO 13485 文件项的 2027 年 5 月 26 日锚点
• □ 英国证书已按 applied Directive 口径填报
• □ 台账已随第 13 版编译本更新复核

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn