澳大利亚医疗器械注册全面指南

01 澳大利亚医疗器械监管总览：TGA、ARTG 与三层法规结构怎么理解 02 《治疗商品法 1989》的立法定位与现行版本：编号为何是 Act No. 21, 1990 03 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》结构解析：11 个 Part 与 5 个 Schedule 各管什么 04 我的产品是不是澳大利亚的"医疗器械"？定义、边界与排除清单 05 澳大利亚器械风险分级：Class I/IIa/IIb/III 的 28 条分类规则怎么用 06 必要原则（Essential Principles）：18 个条款单元里藏着哪些硬门槛 07 澳大利亚 IVD 分类规则：Schedule 2A 的 8 条规则与 Class 1—4 的划分 08 豁免与排除不是一回事：哪些器械不必列入 ARTG 09 澳大利亚医疗器械广告合规：广告法典的法定名称与刑事、民事罚则 10 软件与 AI 类器械在澳大利亚：分类规则 4.5—4.8 与 15 类排除情形

01 ARTG 申请资料清单：Information Determination 2018 的四张附表怎么用 02 制造商证据（Manufacturer Evidence）准备要点：两列文件的组合规则 03 技术文件在澳大利亚：与欧盟 MDR 附录 II/III 的对位是间接的 04 强制申请审核（Mandatory Application Audit）：范围、豁免与失效后果 05 Class III 与 IVD 的差异化资料：CER、说明书与 IVDR 第 110(3c) 条 06 标签与说明书：必要原则第 13 条的 14 项信息与 1 mm 字高要求 07 无菌、测量功能与可重复使用器械：符合性评定路径为何不同 08 生物相容性、软件生命周期与网络安全：澳大利亚认可哪些标准 09 质量管理体系：CASO 2019 与 ISO 13485:2016 的"视为符合"机制 10 ARTG 条目变更管理：什么能改、什么只能重新申请

01 上市后义务总览：申办人的 10 项持续责任从哪里来 02 不良事件报告：48 小时、10 天、30 天分别对应什么情形 03 医院强制报告三阶段：2026 年 3 月 21 日起医院要报什么 04 PRAC 取代 URPTG：召回、产品警示与产品更正的新时序 05 UDI 与 AusUDID：四档强制日期、豁免范围与重新贴标陷阱 06 患者植入卡：哪些植入器械必须配卡、卡上要印什么 07 合规处置阶梯：从警告函到 ARTG 取消的五级升级路径 08 记录保存与年度报告：哪些器械要报、报几年、存多久 09 2025—2026 法规动态：CAP 修订咨询、UDI 过渡通道与指南更新 10 面向 2027—2030：澳大利亚医疗器械监管中期时间表与企业准备清单

01 ARTG 准入全流程：从分类判定到拿到 ARTG 编号要走几步 02 符合性评定程序（CAP）怎么选：Schedule 3 的 10 个 Part 与适用场景 03 澳大利亚申办人（Sponsor）制度：谁是法定的责任主体 04 可信赖海外监管机构（COR）路径：9 类被认定机构能换来什么 05 MDSAP 在澳大利亚的定位：一张证书能顶多少份材料 06 欧盟 CE 证书在澳大利亚还能用多久：MDD 与 MDR 的沿用边界 07 IVD 上市路径与欧盟 IVDR 过渡：2028、2029、2030 三个日期各约束什么 08 个性化医疗器械（含 3D 打印）：定制式、患者匹配与 2029 年 7 月 1 日 09 临床证据指南怎么用：《Clinical evidence guidelines》与 Schedule 3 Part 8 10 临床试验与特殊准入：CTN/CTA、SAS 与授权处方者的法律入口

01 申办人（Sponsor）的法定资格与义务清单：从定义到第 41FN 条 02 海外制造商如何落地澳大利亚：三种持证人模式的合规对比 03 授权代表与申办人的责任划分：合同条款里必须写清的六件事 04 ARTG 条目转让：为什么"视为承继"比"审批生效"更危险 05 进口与清关：未列入 ARTG 的器械为何会被按禁止进出口货物处理 06 TGA 收费结构：申请费、评估费与年费分别由哪部法律授权 07 2026—27 财年 TGA 费用表：申请费、审核费与年费逐项核对 08 年费欠缴的后果链：从应付日到取消日有多少缓冲 09 仓储、运输与分销记录：申办人控制期内的合规动作 10 成本优化：同一 ARTG 条目能放多少个型号