PRAC 取代 URPTG：召回、产品警示与产品更正的新时序

一、结论先行

TGA《召回、产品警示与产品更正程序》（PRAC）于 2026 年 2 月 24 日发布，取代原《治疗商品统一召回程序》（URPTG）。它定义四类市场行动——Recall、Product Alert、Product Correction、Quarantine。PRAC 的”48 小时“是通知客户并采取缓解措施之后联系 TGA 的时限，不是”知悉问题后 48 小时启动召回”。

二、法规依据

1. 现行程序：TGA《*Procedure for recalls, product alerts and product corrections* (PRAC)》，发布日 2026 年 2 月 24 日；页面专设”What’s changed from the URPTG to the PRAC”章节，即以 PRAC 取代 URPTG。
2. 四类市场行动（PRAC – Questions and answers，2026 年 7 月 14 日）：Recall、Product Alert、Product Correction、Quarantine；Recall 为更高层级行动。
3. 时限：通知客户并采取隔离等缓解措施后 48 小时内联系 TGA；实际或疑似篡改 24 小时（《治疗商品法 1989》第 42T 条）；若同时为消费品，开始行动后 2 天内通知 ACCC；TGA 于发出同意函后 2 个工作日公开；6 周提交 interim report、3 个月提交 closeout report，超过 6 个月须说明理由。
4. 程序要求：PRAC 未设定“知悉后多久必须提交市场行动”的固定时限，原则为 as soon as practicable；且须在联系客户之前先取得 TGA 同意（Step 3）。
5. 义务条款：第 41KA 条（纠正与市场行动）、第 42T 条（篡改 24 小时通知）。
6. 【实务口径】现行 PRAC 与 PRAC Q&A 页面全文未出现 Type I／II／III 或 Class I／II／III 的召回分级术语；旧 URPTG 的分级术语未找到现行官方出处。

三、专业解读看点

看点一：先取得 TGA 同意再通知客户，这个顺序不能反。 PRAC 的 Step 3 要求在联系客户前先取得 TGA 同意。中国团队习惯”先发客户函再报监管机构”，在澳大利亚会构成程序倒置。

看点二：48 小时的起算点是”通知客户之后”。 这与不良事件报告的”知悉即起算”不同。两个 48 小时含义不同，混用会导致时序错乱。

看点三：报告闭环有明确节拍。 6 周 interim report、3 个月 closeout report、超过 6 个月须说明理由。这三个节点决定了召回项目的人员投入周期，不能按”发完通知就结束”来排期。

四、实务建议

1. 在召回预案中明确 PRAC 的三步顺序：评估 → 取得 TGA 同意（Step 3）→ 通知客户 → 48 小时内联系 TGA。
2. 为篡改情形单独设 24 小时通道（第 42T 条），与常规市场行动分离。
3. 按 6 周／3 个月节点配置报告资源，超过 6 个月的项目准备书面说明。
4. 若产品同时属于消费品，设置 2 天内通知 ACCC 的并行动作。

五、核验清单

• □ 召回预案已按 PRAC（2026 年 2 月 24 日版）更新
• □ 已确认须先取得 TGA 同意再通知客户
• □ 48 小时起算点已按”通知客户之后”设定
• □ 篡改情形 24 小时通道已单独设置
• □ 6 周／3 个月报告节点已配置资源
• □ 消费品情形已设 2 天通知 ACCC 动作

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。

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